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- ACTIV-5/BET-B 임상 시험은 휴머니젠의 긍정적인 임상 3상 렌질루맙 LIVE-AIR 연구 맥락에 맞춰 수정
- 1차 목표, CRP수치가 150 mg/L 이하인 환자들이 28일간 호흡기를 사용하지 않고 생존한 비율에 초점을 맞춤
- 이번 연구 수정을 통해 휴머니젠은 ACTIV-5/BET-B를 보강 연구로 활용해 향후 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA) 자료로 활용할 수 있음
- 환자 400명 중 거의 절반이 이미 ACTIV-5/BET-B에 등록함 |
캘리포니아주 벌링게임, Aug 5, 2021 - (ACN Newswire) - 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 임상 단계 바이오 제약사로써 다양한 증상에서 ‘사이토카인 폭풍’ 이라 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 GS-CSF 중화 항체 신약을 개발 중이다. 휴머니젠은 미국 국립보건원(NIH)이 ACTIV-5/BET-B 연구를 임상 2/3으로 진척시키고 1차 목표를 임상 3상 LIVE-AIR 연구에서와 동일한 인공호흡기 없는 생존(“SWOV”)으로 수정했다고 발표했다.
변경된 ACTIV-5/BET-B 연구는 현재 400 명의 환자를 대상으로 하고 있다. 최대 60곳에 달하는 미국 사이트가 해당 시험에 참여하게 된다. 휴머니젠은 렌질루맙을 제공하며 미국 국립보건원이 적시에 연구를 완료할 수 있도록 지원한다. 미국 국립보건원은 이번 연구에 대한 후원과 기금을 지원한다.
휴머니젠 최고의료책임자인 아드리안 킬코인(Adrian Kilcoyne) 박사는 “휴머니젠은 미국 국립보건원과 중요한 연구에서 긴밀히 협력하게 된 것을 높이 평가한다” 며 “ACTIV-5/BET-B 연구는 LIVE-AIR 에 맞게 변경되었고, 이는 향후 렌질루맙의 생물학적제제 품목 허가(BLA) 에 도움이 될 것” 이라고 밝혔다.
에모리 의학전문대학원 교수 빈센트 마르코니(Vincent Marconi) 박사는 “LIVE-AIR 연구와 동일한 목표를 공유하는 ACTIV-5/BET-B 연구를 통해 렌질루맙이 코로나19 환자들을 치료할 가능성을 높여줄 것이다.” 라고 밝혔다. “에모리 대학은 LIVE-AIR와 ACTIV-5/BET-B 연구의 주요 센터로서 이러한 시험들을 통해 렌질루맙의 최적 환자 대상군을 규명할 수 있다. LIVE-AIR를 통해 코로나19 환자의 CRP수치는 150 mg/L 이하였으며 85세 이하 환자군의 렌질루맙 반응성이 높았다. CRP를 생물지표로 사용해 코로나19환자 중 질병 진행 위험이 있는 환자들에게 사이토카인 폭풍이 진행되기 전에 렌질루맙 치료를 시행한다면 생명을 구할 수 있다.” 라고 덧붙였다.
휴머니젠 CEO 카메론 듀란(Cameron Durrant) 박사는 “ACTIV-5/BET-B는 코로나19 치료에 있어서 렌질루맙이 갖는 향후 유효성을 입증할 수 있다.” 라고 밝혔다. 추가적으로 “ACTIV-5/BET-B와 LIVE-AIR 병행을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 품목 허가(BLA)를 제출하기 위한 충분한 규모와 통계적 검증력을 갖출 수 있을 것” 이라고 의견을 피력했다.
ACTIV-5/BET-B개요
코로나19 치료적 중재 및 백신 개발 가속화(ACTIV)는 미국 국립보건원(NIH) 주도의 민관 파트너십으로써 조직력 있는 연구 전략 개발을 통해 가장 유망한 치료법과 백신 개발에 우선 순위를 두고 속도를 높이는 것을 목표로 한다. ACTIV는 정부, 산업, 비영리 단체, 자선 단체, 학술 기관의 수석 과학자들로 이루어진 워킹 그룹이 이끌고 있으며, 가능성이 가장 높은 5대 패스트트랙 중점 부분에 집중하고 있다. 그 중 하나가 가장 유망한 백신과 치료법의 임상 시험을 빠르게 진행하는 일이다. ACTIV-5(유력 임상 시험 Big Effect Trial, BET) 는 무작위적 이중맹검의 위약군 통제 임상 실험 중 하나로 일반적인 평가 방법들과 목표들을 활용해 검증되거나 연구 중인 특정 치료법이 코로나19에 효과가 있는지 평가한다.
ACTIV-5 중 렌질루맙은 최초로 유일하게 테스트 예정인 항체 GM-CSF 치료제이며 렘데시비르와 병행 요법으로 사용되어 렘데시비르 단독 사용 시와 비교 평가되고 있다. 렌질루맙은 400개 화합물 중에서ACTIV[2]의 조사 대상으로 선정됐다. 이번 연구는 2020년 10월에 시작되었고 코로나 19 폐렴 치료가 필요한 성인 입원 환자와 무작위 환자 200명(1:1)을 치료 집단[2]으로 선정했다. 입원 환자들은 1일차에 렘데시비르를 정맥주입(IV)으로 200mg 투여 받았고 이후 최대 10일 동안 하루에 한번 100 mg을 투여 받았다. 렌질루맙(혹은 위약군)은 1일차를 기점으로 8시간 마다 60 mg씩 총 3회 투약했다. 8일차에 NIH가 후원하는 임상 시험인 적응적 코로나19 치료 시험(ACTT, NCT 04280705) [3],[4]의 8점 임상 순위 척도에서 1차 효능 결과에 변화가 있었다.
ACTIV-5/BET-B 수정을 뒷받침하는 렌질루맙의 임상 근거
렌질루맙은 임상 3상 LIVE-AIR 시험에서 1차 목표에 도달했고 위약군 대비 SWOV 확률이 1.54배 높았다. 또한 코르티코스테로이드와 렘데시비르 모두 투약한 특정 하위 집단의 SWOV 확률은 1.92배 높았고, CRP 수치가 150 mg/L 이하에 85세 이하인 기저 조건을 가진 환자군의 SWOV 확률은 3배 향상되었다. 해당 환자군에서 렌질루맙을 투여한 환자의 생존율이 2.2배 높게 관찰되었다. 렌질루맙으로 인한 심각한 이상 반응은 없었고, 위약군과 비교해 전반적으로 안전성을 보였다.
LIVE-AIR 임상 3상 연구는 무작위적 이중맹검의 위약군 통제 다중성 임상 실험으로써 코로나19 폐렴 입원 환자에게 일어날 수 있는 심각하고 치명적일 수 있는 상태를 치료하고 예방하는 일을 목적으로 한다. 1차 목표는 렌질루맙이 덱사메타손(혹은 다른 스테로이드) 및/또는 렘데시비르와 같은 다른 치료법과 병행 사용 시 면역 매개성 사이토카인 분비 증후군(CRS)를 완화하고 SWOV 를 높일 수 있는지 평가하는 것이었다. SWOV는 복합적인 평가 변수로서 사망에 이르는 기간, 간헐적 강제환기(IMV)에 이르는 기간을 평가하며, 생존에 영향을 주는 치료 필요성이 낮은 척도 혹은 인공호흡기가 필요 없는 기간[1]을 의미한다.
LIVE-AIR 연구에는 29개에 달하는 미국과 브라질 지역에서 520명의 환자가 참가했다. 최소 18세 이상, 혈중 산소 농도(SpO2) 94% 이하 혹은 저유량 및 고유량 산소 보충 혹은 비침습적 인공호흡기(NIPPV)가 필요해 입원했지만 간헐적 강제 환기(IMV)가 필요하지는 않았다. 등록 후 피실험자에게 무작위로 3번의 렌질루맙 혹은 위약을 다른 치료와 함께 24시간 동안 8시간 마다 투약했다. 1차 목표는 렌질루맙과 위약군 치료 간의 SWOV 차이를 28일동안 측정하는 일이었다. 28일간 측정한 2차 목표는 인공호흡기가 필요하지 않는 기간을 포함하여 집중 치료 기간, 간헐적 강제 환기 발생률, 체외막산소공급(ECMO), 및/또는 사망, 사망에 이르는 시간, 모든 원인에 의한 사망과 회복에 걸리는 시간이었다. LIVE-AIR 결과는 피어 리뷰 저널 출간을 위해 제출되었다.
렌질루맙 소개
렌질루맙은 특허를 받은 휴머니어드(“휴머니어드”) 신약 단일 클론 항체로 GM-CSF 중화 효과가 입증되었고, GM-CSF는 과민 면역 케스케이드에서 중요한 사이토카인을 지칭하며 종종
사이토카인 분비 증후군(CRS) 혹은 사이토카인 폭풍(CS)로 불리며 코로나-19와 다른 적응증과 동반된다. 렌질루맙은 GM-CSF에 작용하여 중화시키고 결과적으로 코로나-19로 입원한 저산소증 환자의 상태를 호전시킨다. 휴머니젠은 GM-CSF 중화가 과민 면역 케스케이드를 가능성을 낮추고, 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료와 급성이식편대숙주질환(aGvHD)에 일반적으로 발생하는 사이토카인 분비 증후군 가능성을 낮출 가능성이 있다고 평가한다.
CAR-T에서 렌질루맙은 성공적으로 특정 1차 목표를 적정용량 투여 시험에서 달성하였고, 해당 시험은 예스카타와 병행한 임상 2상 시험으로 전반적인 반응률은 100% 였고 중증 사이토카인 분비 증후군이나 중증 신경독성을 보이는 환자는 없었다. 이러한 결과를 바탕으로 휴머니젠은 무작위 다중심의 잠재적 등록 가능성을 가진 렌질루맙 임상 2상 시험을 진행 예정이며, 임상 2상 시험을 통해 미만성 거대 B 세포 림프종에 사용되는 CD19 CAR-T 치료법과 병행 시 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 또한 렌질루맙은 동종조혈모세포이식 (HSCT)을 진행하는 환자에서 급성이식편대숙주질환(aGvHD) 예방 및/또는 치료 효과에 대한 시험을 진행할 예정이다.
휴머니젠(Humanigen, Inc.) 소개
임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있습니다. 휴머니젠의 단기 주안점은 사이토카인 분비 증후군을 예방하거나 최소화하여 코로나19로 입원한 저산소증 환자의 중증 폐기능 장애를 진행을 막는 일이다. 휴머니젠은 해당 적응증에 대해 긴급 사용 승인을 신청하였고 렌질루맙을 영국 의약품 규체청에 제출하여 신속한 동반 심사를 통한 마케팅 승인 획득을 진행 중이다. 휴머니젠은 또한 렌질루맙이 급성이식편대숙주질환(aGvHD)과 같은 다른 면역 질환과 CAR-T와 연관된 사이토카인 분비 증후군에 대한 효과를 연구 중이다. 좀 더 자세한 정보는 www.humanigen.com에서 확인하실 수 있습니다. 휴머니젠의 링크드인과 트위터, 페이스북을 통해서도 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.
미래예측진술
이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그런 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. "될 것이다"와 "기대된다", "의도한다", "계획하다", "잠재적인", "가능성 있는", "목표", "가속화하다", "이어가다" 및 비슷한 표현은 미래예측진술로서, 이는 코로나19에 대한 렌질루맙 사용 미국 식품의약국 긴급 사용 승인 신청과 허가, 코로나19에 대한 렌질루맙의 영국 의약품 규제청 마케팅 승인 혹은 조건부 마케인 승인 신청과 허가 및 렌질루맙과 관련하여 렌질루맙의 추가 개선과 관련된 계획 진술 사항에도 적용된다.
미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성, 계류 중인 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서 의 ‘위험요인’ 세션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다.
모든 미래예측진술은 이 경고 언급을 통해 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측하는 데에 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법에 의해 요구되지 않는 한, 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현 시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록, 별도의 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.
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참고자료
[1] 미 국립보건원(n.d.) ‘코로나19 치료제 및 백신 촉진(ACCELERATING COVID-19 THERAPEUTIC INTERVENTIONS AND VACCINES, ACTIV)’ https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/activ.
[2] 콜린스(Collins, D. F.)(2021년 2월 16일) ACTIV 업데이트: 코로나19 치료제 개발에 큰 진전. NIH 국장 블로그. https://tinyurl.com/8mn247ry (2021년 7월 30일 접속)
[3] 미 국립의학도서관- ClinicalTrials.gov(2021년 7월 9일). 코로나19 치료용 ACTIV-5/BET-B 임상. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04583969.
[4] 베이글(Beigel J.H.), 토마섹(Tomashek K.M.), 도드(Dodd L.E.) 외(2020년). 코로나19 치료용 렘데시비르 최종 보고서. 뉴잉글랜드의학저널, 383(19), 1813-1826. https://doi.org/10.1056/nejmoa2007764.
Topic: Press release summary
Source: Humanigen, Inc.
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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