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| 의약품 개발과 FDA 규제 전문성 확대 |
싱가포르, Jan 12, 2023 - (ACN Newswire) - 아시아 태평양 중심의 선도적인 생명공학 CRO인 노보텍(Novotech)은 오늘 글로벌 제품 개발과 임상 감독, 전략적 규제 운영 그룹인 CBR 인터내셔널을 인수했다고 발표했습니다.
CBR은 생명 공학 부문과 제약 회사들이 초기 단계 개발에서 승인에 이르기까지 FDA 요구 사항을 통과할 수 있도록 돕는 것을 초점으로 하여 2002년 설립한 컨설팅 회사입니다. CBR은 노보텍에 전문가 그룹을 추가하여 미국 및 글로벌 규제와 과학적이며 우수한 임상 개발 서비스를 제공합니다. CBR의 특정 규제 전문성과 서비스에는 cGMP 상용 제품 개발에서 제기되는 요구 사항을 지원하기 위한 장기 규제 전략과 작성, FDA 설명, 전자 제출, 과학 업무가 포함됩니다.
이번 인수로 IND, IDE, NDA, BLA, 신속심사권, 타결책과 희귀 의약품 응용을 포함하여 규제 전략과 미국 FDA 상호 작용, 제출에서 노보텍의 역량이 더욱 강화되었습니다.
노보텍의 CEO인 존 물러(John Moller) 박사는 다음과 같이 말했습니다. “CBR은 우리의 생명공학 고객들에게 수십 년간의 FDA 규제 경험을 제공할 것입니다. 이들은 모든 제품 유형에 대한 경험을 가지고 있을 뿐만 아니라 모든 개발 단계에서 약 80개의 IND를 관리한 IND 전문성으로 높은 평가를 받고 있습니다. 이번 인수를 통해 노보텍에는 기존 규제 업무 역량과 함께 독성학 분야와 의약품 개발 분야, 글로벌 규제 제출 지원 분야의 대규모 글로벌 전문가 그룹이 형성되었습니다. 이러한 규제 전문성은 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 생명 공학 고객들이 미국의 임상 환경을 통해 발전하고 보통은 복잡한 FDA 요구 사항을 처리하는 데 이바지할 것입니다.”
CBR의 CEO이자 설립자인 잔 노박(Jeanne Novak) 박사는 이렇게 말했습니다. “저희가 가지고 있는 규제 전문 지식에 대한 세계적인 수요를 제공해주는 충분한 규모와 능력을 갖춘 회사인 노보텍에 합류하게 되어 매우 기쁩니다. 글로벌 생명공학 부문과 제약 회사들에 있어 미국은 임상 프로그램 개발에서 아주 중요한 지역입니다. 우리는 10개 이상의 프로그램에서 미국 승인을 직접 지원한 경험과 실적이 있습니다. 새로운 제품을 개발하고 여러 승인을 획득하는 과정을 통해 우리는 전 세계 고객들의 복잡한 개발 요구를 지원할 수 있는 전문성을 구축했으며 이제 노보텍 고객들을 지원할 것입니다. 우리는 노보텍 고객들과 협력하여 미국과 전 세계에서 약물 개발 프로그램을 지원하기를 기대합니다. 고객들과 계속 협력할 수 있게 되어, 그리고 노보텍으로 하여 우리의 동료들에게 서비스를 더욱 확대할 수 있게 되어 기쁩니다.”
노보텍은 수십 년에 걸친 생명공학 약물 개발 경험과 탁월한 현장 및 조사자 관계, 방대한 환자 집단에 대한 접근성, 또한 문제 해결과 소유권 및 유연성에 중점을 둔 프로젝트 관리 접근 방식을 보유했다. 고급 교육 및 기술 시스템에 대한 일관된 투자를 결합해 전문적인 풀 서비스 생명공학 CRO 솔루션을 제공한다.
노보텍은 최근 프로스트 & 설리반(Frost & Sullivan)이 선정한 올해의 아시아 태평양 생명공학 CRO를 포함하여 중요 CRO 상을 수상하고, 세계 최고의 CRO 중 상위 10위 CRO로 벤치마킹 되었으며, 권위 있는 스크립 어워드의 최종 후보로 선정되고 얼마 전에는 유전자 세포 치료 우수 연구상(Gene & Cell Therapy Excellence Award)을 수상했습니다. 아시아 태평양 지역에서 노보텍은 주요 의료 연구 기관과 50개 이상의 주요 현장 파트너십(Leading Site Partnership) 계약을 체결해 후원자에게 독점적인 혜택을 제공한다.
노보텍 헬스 홀딩스(Novotech Health Holdings) 개요
노보텍은 세계적인 실행 역량을 갖춘 선도적인 아시아 태평양 중심의 계약 연구 조직(CRO)으로 국제적인 인정을 받고 있다. 노보텍은 실험실과 1단계 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스 등을 갖춘 임상 CRO이며, 1단계부터 4단계까지의 임상 시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 3700개 이상의 임상 전 및 임상 프로젝트에서 경험을 축적했다. 노보텍은 아시아를 비롯해 전 세계 바이오 제약사 고객들에게 임상 실험 서비스를 제공하는 데 우위를 점하고 있다. 노보텍에는 13개 지역에 걸쳐 2500명이 넘는 직원이 근무하고 있다. 좀 더 자세한 내용은 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
웹사이트: https://novotech-cro.com/contact
연락처
노보텍(Novotech)
데이비드 제임스(David James)
E: communications@novotech-cro.com
+61 2 8218 2144(호주)
+1 415 951 3228(미국)
+65 3159 3427(아시아)
Topic: Press release summary
Source: Novotech Health Holdings Pte Ltd
Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm, Clinical Trials
https://www.acnnewswire.com
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