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2017年6月8日 22時10分
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先健科技左心耳封堵器系統獲CFDA註冊證

香港, 2017年6月8日 - (亞太商訊) - 2017年6月8日,先健科技公司自主研發的LAmbre™左心耳封堵器系統正式獲批國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的醫療器械註冊證, 成為首個在中國獲批上市的中國自主品牌的左心耳封堵器產品。

據流行病學研究統計,房顫的發病率約為人口總數的1%-2%,平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風,而超過90%非瓣膜性房顫導致的血栓均來自於左心耳。根據資料顯示, 左心耳封堵術是當前預防非瓣膜性房顫患者因左心耳內血栓脫落導致的腦卒中(又稱“中風”)安全有效的選擇。目前,該術式在全球已開展超過萬例,中國也在迅速開展,市場潛力巨大。

據記者了解,先健科技LAmbre™左心耳封堵器在設計和技術上均具行業領先水平。雙層膜結構使其具備出色的封堵效果,獨特的錨定設計使封堵器能夠極佳的穩定在左心耳內,極小的輸送鞘管大大的降低了手術過程中對血管和組織的損傷。這些特點使得LAmbreTM 左心耳封堵器系統安全、簡單易用,極大的縮短了醫生的學習曲線。

2016年6月,該產品獲得歐盟CE認證後已進入歐洲市場銷售,是全球僅有的三款在售的左心耳封堵器產品之一。國內目前僅有兩家海外廠商在售該類產品。此次LAmbreTM左心耳封堵器獲得CFDA註冊批准,意味著這項代表業內頂尖技術的產品將正式進入中國市場,將打破此前海外產品對中國市場的壟斷,造福廣大中國患者。

同時,隨著LAmbreTM左心耳封堵器先後在歐洲和中國上市,還標誌著先健科技公司在產品領域上從先天性心髒病領域到結構性心髒病領域的跨越,公司管理層在採訪中表示,“這將極大的推進先健科技公司的長期穩健發展。未來,先健科技公司將堅持自主創新,以獨具匠心的心血管微創介入醫療器械產品惠及全球患者。”


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