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2019年9月12日 10時42分
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多款單抗產品「收穫期」將至 復宏漢霖劍指海外拓展商機

香港, 2019年9月12日 - (亞太商訊) - 近年隨著生物技術、醫藥科技不斷進步,生物藥物的研發技術逐漸成熟,並漸漸成為市場的主流,以銷售收入計,生物藥物是目前全球最暢銷的藥物產品種類,據弗若斯特沙利文報告顯示,2018年全球最暢銷的10種藥物當中,有9款為生物藥物,合計銷售收入總額近770億美元,並呈現著持續增長的勢頭。

生物藥物市場高速增長,國內不少生物製藥企業應勢來港上市,上市後表現不俗,導致不少投資者越加關注港股生物醫藥板塊。而據消息透露,港股或將於近期再迎來一家生物製藥公司,為已於日前通過上市聆訊的上海復宏漢霖生物技術股份有限公司。

多條產品管線進展順利 十年耕耘迎來收成期
據招股書披露,復宏漢霖除已於今年5月商業化的HLX01漢利康(利妥昔單抗注射液)外,亦擁有一條覆蓋多種適應症的豐富產品管線,自主開發逾20種候選生物藥及多種腫瘤免疫聯合療法。其中更有4款有望於近期獲得新藥藥證申請批准,並實現商業化的單抗生物類似藥,分別為:(i)HLX02(注射用曲妥珠單抗),首個於中國開發且在中國、波蘭、烏克蘭及菲律賓展開國際多中心3期臨床試驗的生物類似藥,已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序,同時也是首個獲歐洲藥品管理局上市申請受理的「中國籍」生物類似藥;(ii)HLX03(阿達木單抗注射液),已獲國家藥監局新藥上市申請受理,現已納入優先審評程序;(iii)HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥),已於2018年第二季度在中國進入3期臨床試驗,並進一步聯合HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)開展腫瘤免疫療法,擴展用於更多實體瘤的治療;以及(iv)HLX10,一種新型PD-1抑制劑,公司目前正在開發重組抗PD-1人源化單克隆抗體產品HLX10,已在美國、台灣及中國大陸獲得新藥臨床試驗申請批准,目前正在台灣啟動2期臨床試驗。同時,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04(貝伐珠單抗生物類似藥)、HLX07(抗EGFR單抗)等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法,在全球範圍內開展多項臨床試驗。

鑒於研製生物藥物的門檻較高,一般需要逾10年的開發過程,以及巨額的資本投入,因此各大生物製藥公司早期亦會經歷一段長久的「負盈利」時期,復宏漢霖亦不例外。但值得注意的是,復宏漢霖已于近期成功商業化HLX01漢利康,並開始自產品銷售產生收益,同時亦有另外上述4種臨近商業化階段的產品,意味著復宏漢霖已初嘗自2010年成立以來多年耕耘及投放的成果,隨著HLX01漢利康的銷售漸入軌道,以及另外4種產品逐步實現商業化,各款產品逐漸產生收入及盈利,復宏漢霖亦將迎來「收穫期」。

此外,利妥昔、曲妥珠獲准納入國家基本藥物目錄,並連同貝伐珠三款單抗藥一同被列入國家醫保目錄,不單將進一步推動該等藥物的市場滲透率持續提高,更保證了來自於基層醫療機構的需求。根據研究報告,於2020年,以上HLX01-04的4種生物類似藥在中國的預計總市場規模將達至人民幣167億元。

國內單抗藥潛力突出 劍指海外搶抓商機
正如上文所述,全球生物藥市場(特別是國內市場)持續快速增長,中國生物藥物市場銷售收入從2014年開始,按複合年增長率22.4%的增速持續增至2018年的人民幣2,622億元。而其中,復宏漢霖主力產品種類之一的單抗藥,僅占國內市場份額的6.1%,遠低於全球55.3%的水準,由此可見國內單抗藥行業依然存在相當大的發展空間。而隨著國家醫保目錄不斷納入更多單抗藥,其需求亦有持續增長的保證,報告預計國內單抗藥市場的複合年增長率將達57.9%。

復宏漢霖受惠於母公司復星國際及復星醫藥的資本支援,於2018年的整體研發開支達人民幣9.73億元,反映出其對實現高效率及生產力的重視。而母公司的支持除保證了其於研發階段有充足的資金外,復宏漢霖現今逐步踏入產品商業化的階段,亦能借助母公司的商業化能力及行銷網絡,加上自身內部銷售團隊,在中國迅速推出及市場化其藥品,並藉此訂下計畫進一步把業務拓展至國際。

據悉,復宏漢霖已就HLX01於阿根廷、巴拉圭、烏拉圭及玻利維亞的商業化與Biosidus 訂立了授權授權合約,同時,復宏漢霖亦已與Accord、雅各臣藥業及Cipla 訂立協議,計畫於歐洲、中東、香港及澳大利亞等世界各地的多個戰略性市場將HLX02進行商業化,踏出了銷售海外的第一步。



Topic: Press release summary
Sectors: Daily Finance, Daily News, BioTech, HealthCare
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