沛嘉醫療啟動TaurusTrio反流瓣膜內地多中心註冊臨床研究首日入組成功完成

2023年8月1日 16時46分

香港, 2023年8月1日 - (亞太商訊) - 2023年7月31日，沛嘉醫療（9996.HK）公佈，旗下TaurusTrio經導管主動脈瓣系統（以下簡稱TaurusTrio）日前已於內地多中心註冊臨床研究首日入组。首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟瓣膜病介入中心主任宋光遠教授攜團隊劉新民教授、姜正明教授、苑飛教授、盧志南教授、姚晶教授及介入超聲科張純教授，已順利使用TaurusTrio為5位不能常規開展外科手術的重度主動脈瓣反流患者完成TAVR手術。首日入組病例手術過程順利，人工瓣膜植入後位置理想，形態良好，術後即刻主動脈瓣反流消失。平均器械時間為20餘分鐘，最快器械時間僅10分鐘，驗證了TaurusTrio在標準化手術流程指導的安全性與易操作性。

手術的成功完成，標誌著TaurusTrio治療主動脈瓣反流中國多中心註冊臨床試驗的啟動入組，也標誌著定位鍵專利首創及擁有者JenaValve公司與沛嘉醫療License-in合作落地於中國後的又一重要里程碑，必將引領推動經股TAVR治療AR全新時代加速前進。

首日入組的其中一名患者北京安貞醫院首日入組的一例挑戰的64°橫位心PAR患者，患者 74 歲男性，存在房顫和高血壓等病史，術前心電圖呈現二度Ⅱ型房室傳導阻滯並完全性右束支傳導阻滯。術前超聲心動圖提示為三葉式，竇部增寬，VC 6.3mm，EROA 0.22cm²，Rvol 50mL，LVEDV 101mm，LVESV 36mm，LVEF 64.4% 。該名患者於術後整體入路血管條件良好：入路走行可、無嚴重扭曲，右側髂總動脈少許鈣化斑塊，股動脈穿刺處無明顯鈣化。

主動脈瓣反流是瓣膜病領域的重要挑戰之一。一項基於美國一百萬例AI大數據樣本的研究結果在TVT 2023得到發佈，真實世界中度及以上AR的臨床評估和接受幹預的比例仍不理想，而基於左室擴張程度分層後死亡率的對比發現，LVESDi>25mm/m²的重度AR患者2年死亡率37.2%，而中度也已高達34.3%，這更加提示了針對AR患者臨床管理和治療干預的必要性。

由於主動脈瓣環和主動脈根部擴張，及患者原生瓣葉鈣化不足，採用傳統經導管主動脈瓣置換（TAVR）器械存在瓣膜位移及瓣周漏的風險；目前TAVR治療孤立性慢性主動脈瓣反流仍然具有挑戰性。2022年初，沛嘉醫療和JenaValve公司達成戰略合作，通過license-in其所有相關技術專利，實現TaurusTrio經導管主動脈瓣系統自產化，並與JenaValve Trilogy產品實現技術一致性。

目前，沛嘉醫療已完成TaurusTrio系統的技術轉移，中國內地已正式開展多中心註冊臨床試驗，將結合國外臨床資料，與內地專家總結TaurusTrio的中國人群臨床應用經驗，未來更好的服務於中國廣大的主動脈瓣疾病患者。

中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授表示：「TaurusTrio是沛嘉公司將JenaValve 的Trilogy系統獨家技術引進後的自製產品。獨特的定位鍵、短瓣架、大網孔設計可以讓AR患者篩選範圍更寬，術者手術過程可以做到從容淡定，裝瓣也非常簡單便捷。我們期待攜手臨床中心總結更多的臨床應用和證據，造福更多主動脈瓣反流患者。」

首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟瓣膜病介入中心主任宋光遠教授表示：「TaurusTrio經導管主動脈瓣系統是一款獨具創新的治療AR的TAVR器械，精細設計的輸送系統調彎功能和調對合緣對齊的功能為視覺化的定位裝置提供了更優的精准操控性，標準化流程操作極大的提升了手術安全性，縮短學習曲線；首日植入的AR病例結果都成功且令人滿意。主瓣反流不同於狹窄，患者需要更多的精准診斷、臨床幹預和介入治療，希望通過進一步的科研探索為患者助力，也期待TaurusTrio這一被驗證的技術盡早獲得中國上市批准。」

沛嘉醫療有限公司
沛嘉醫療有限公司於2012年成立，總部位於中國江蘇蘇州，2020年5月在港交所上市（股票代碼09996.HK）。公司秉持「至善盡心，敬畏生命」的理念，始終將生命和安全放在首位，深耕技術，堅持創新，竭盡所能助力生命健康。公司定位「創新為本，心腦同治」戰略佈局，專注於創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品，構建起內地結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。

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