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東京, 2015年5月29日 - (JCN Newswire) - アッヴィ合同会社( 本社: 東京都、社長: エステバン・プラータ、以下 アッヴィ) とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、このたび、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)皮下注40mg シリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ(R)」)について、強直性脊椎炎に係る効能・効果の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたと発表しました。
「ヒュミラ(R)」は、2010 年10 月に「強直性脊椎炎」に係る効能・効果が承認されました。その際の承認条件として、「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付されていました。
今回の承認条件の解除は、厚生労働省に提出した127 人の強直性脊椎炎患者さんでの全例調査中間報告書をもとに、「ヒュミラ(R)」の承認条件の内容である本剤の安全性及び有効性に関するデータの早期収集、本剤の適正使用に必要な措置を講じること、について審査された結果に基づき、決定・通知されたものです。なお解析結果は、これまでに確立された「ヒュミラ(R)」の安全性および有効性を支持するものでした。
「ヒュミラ(R)」の臨床研究は広範に行われ、豊富なデータを有しております。日本において「ヒュミラ(R)」は、アッヴィが製造販売承認を取得し、アッヴィとエーザイによる1 ブランド1 チャネル2 プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。
両社は、引き続き本剤の適正使用の推進、情報提供に努め、患者さんのQOL向上に貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。(PDF版) http://www.eisai.co.jp/news/news201536pdf.pdf
概要:エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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