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2020年7月22日 08時41分
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君实生物抗Trop2单抗-Tub196偶联剂JS108获准进入临床试验

香港, 2020年7月22日 - (亚太商讯) - 北京时间2020年7月21日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,旗下产品JS108(DAC-002)已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。

Trop2是重要的肿瘤发展因子,高表达于多种肿瘤,可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关,因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。

JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂,主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日,JS108临床试验申请获得国家药监局受理。

根据君实生物与杭州多禧生物科技有限公司(以下简称“多禧生物”)签署的《药品开发及许可合同》,君实生物通过独占许可授权方式自多禧生物处获得许可使用JS108,负责其在授权许可区域(除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域)的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。多禧生物为君实生物的后续开发提供必要的支持。

关于君实生物
君实生物(1877.HK,688180.SH)于2012年12月由毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化,具有丰富的在研产品管线,包括19个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。今年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有近两千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。

官方微信:君实生物


话题 Press release summary
部门 Daily Finance, Daily News, BioTech, HealthCare
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