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2020年8月17日 18時55分
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来源 AIM ImmunoTech Inc
AIM ImmunoTech提供2020年第二季度业务更新并报告COVID-19和癌症试验进展
Ampligen联合干扰素alfa-2b治疗感染COVID-19的癌症患者的1/2a 期临床试验正在进行中

奥卡拉,佛罗里达州, 2020年8月17日 - (亚太商讯) - 免疫药物公司AIM ImmunoTech(NYSE- American 交易代码: AIM) 是一家致力于研究治疗免疫疾病,病毒性疾病和多种类型癌症的疗法的免疫药物公司,今天提供了截至2020年6月30日的第二季度业务和临床前/临床更新。

2020年第二季度财务摘要:

- 截至2020年6月30日,AIM的现金,现金等价物和有价证券为4030万美元,而截至2019年12月31日为880万美元。
- 截至2020年6月30日的第二季度的研发费用为146万美元,而截至2019年6月30日的第二季度的研发费用为110万美元。
- 截至2020年6月30日的第二季度的一般和行政支出为172万美元,而截至2019年6月30日的第二季度的194万美元。

公司的2020年6月30日完整财务业绩包含在于2020年8月14日提交给美国证券交易委员会的10-Q表内,该表格可从www.sec.gov和公司网站上获得。

“AIM致力于满足COVID-19和癌症等关键未满足的医疗需求的极其重要且具有开创性的临床前和临床研究,这为我们在广阔的潜在市场中提供了“多重目标”。根据这些多种表现,AIM支持这些试验的策略是最大限度地增加直接授予临床站点的第三方,非稀释性资金,是我们在许多试验中均已完成的。此外,截至2020年6月30日,我们的资产负债表上有超过4,000万美元的现金,现金等价物和有价证券。因此,我们相信,我们非常有能力执行未来的战略,反过来,我们预计将为股东带来可观的价值。” AIM首席执行官Thomas K. Equels说。

COVID-19常规更新:

- 在FDA于2020年5月11日批准IND后,AIM于2020年7月6日与 Roswell Park 综合癌症中心签署了一项临床试验协议,以支持 Roswell Park Ampligen与干扰素alfa-2b联合治疗的1 / 2a期临床试验在患有COVID-19的癌症患者中,该疾病由SARS-CoV-2引起。该试验有望很快开始患者入组。
- AIM与日本国立传染病研究所和 Shionogi 公司签署了三边材料转移和研究协议, Shionogi 公司是总部位于日本的全球领先制药公司,目的是测试Ampligen作为COVID-19的潜在疫苗佐剂。 Ampligen已运送到日本,之后将再进行其他运送。
- AIM目前正在与全球最大的电子烟设备制造商深圳Smoore合作,研究其创新的吸入技术在COVID-19出现第一个迹象时用于增强Ampligen深入肺部的作用。该公司认为,这种方法可能会在整个上下呼吸系统中加强针对SARS-CoV-2病毒的强大的治疗性TLR3反应。 Ampligen计划运往Smoore进行测试,等待各种中国进口法规要求解决。
- Ampligen已运送到犹他州立大学,以支持该大学的病毒研究所进行SARS-CoV-2的临床前测试,并且测试正在进行中。

COVID-19引起的慢性疲劳样疾病更新:

- 在SARS-CoV-1动物实验中,Ampligen已被证明是具有保护作用的强大药物。 Ampligen在慢性疲劳综合症(CFS)患者的2期和3期试验中也显示出较高的活性水平。 Ampligen在美国进行CFS试验时,已在阿根廷获得批准,并且是美国生产中唯一的CFS后期试验药物。 Ampligen还是世界上首个获批用于严重CFS的药物。 AIM正准备测试Ampligen作为SARS-CoV-2引起的慢性疲劳样疾病的潜在疗法。 AIM认为,Ampligen可能在解决这种多方面的疾病中发挥重要作用,包括潜在的感染后使人衰弱的方面。

Equels表示:“COVID-19的病毒SARS-CoV-2具有引发大量慢性疲劳样病例的巨大风险,这与之前的SARS-CoV-1流行病相似。” “ Ampligen具有SARS-CoV-1病毒的临床前成果的悠久历史,为AIM带来了希望,该药具有潜在的预防作用,作为疫苗佐剂以及对SARS-CoV-2病毒和COVID-19的早发治疗的潜力 引起的慢性疲劳样疾病。 对于癌症患者而言,这种潜在疗法可能尤其重要,因为他们面临严重症状或死于COVID-19的风险大大增加。”

肌炎性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征更新:

- AIM已获得ANMAT的许可,可将第一批商业级小瓶Ampligen进口到阿根廷。 Ampligen业务投放的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查并发布测试,然后再授予最终批准以开始商业销售。 AIM已将Ampligen交付给其在阿根廷的合作伙伴GP Pharm,是测试和ANMAT发布所必需的。 一旦获得ANMAT的最终批准,计划在阿根廷商业领域投放Ampligen。 此外,AIM继续追求其Ampligen新药申请或NDA,以与FDA一起治疗传统CFS。

免疫肿瘤学更新:Equels进一步指出:“鉴于我们由第三方资助,研究者资助的癌症临床试验的进展,我们相信AIM确实有潜力成为肿瘤学的强大力量,因为这些试验中报告了临床数据 。 默克公司,美国国防部和美国国家癌症研究所等著名组织已向顶级国家癌症中心的世界级研究人员/肿瘤学家提供了数千万美元的赠款,这一事实显然支持了我对Ampligen的信心 。”

- Roswell Park 综合癌症中心和 Moffitt 癌症中心均获得了美国国防部脑转移性乳腺癌的“突破奖”。 这些分开但平行的拟议中的临床试验共同获得了约1500万美元的联邦资金,部分重点是将Ampligen作为一种潜在的协同剂与其他几种免疫疗法结合使用,包括pembrolizumab(Keytruda)和Intron A。
- 美国国家癌症研究所向Roswell Park 综合癌症中心颁发了1,450万美元的奖金,以资助针对黑素瘤,结直肠癌和卵巢癌的五项临床试验。 这些试验将测试结合Ampligen作为免疫调节剂的趋化因子调节,作为将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤的策略的一部分。
- 晚期复发性卵巢癌— Ampligen在晚期复发性卵巢癌中作为腹膜内治疗的1/2期研究已经完成了1期的12位受试者; 1期部分建立了腹膜内安全性,足以进行更大的2期研究(见下文)。 (https://tinyurl.com/y2p9lp9l)我们正在等待结果公布。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378
- 晚期复发性卵巢癌-基于上述研究,正在进行一项由45名受试者组成的晚期复发性卵巢癌第二阶段研究,主要通过 Merck 公司资助,并使用顺铂,派姆单抗和Ampligen。入选于2019年1月开始,许多患者现已接受治疗。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 (https://tinyurl.com/y5xm5cbp)
- 第四阶段转移性三阴性乳腺癌—使用趋化因子调节疗法(包括Ampligen和派姆单抗)的转移性三阴性乳腺癌的第二阶段研究。所有患者均已接受治疗或即将完成治疗。https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453
- 大肠癌向肝转移的第4阶段-2a期研究Ampligen作为趋化因子调节方案的组成部分对大肠癌向肝转移的作用;在12位计划中的患者中,大多数都接受了治疗。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634
- 早期前列腺癌-2期研究调查了接受或不接受干扰素-alpha 2b(内含药A)的阿司匹林和Ampligen与未经根治性前列腺癌患者在接受前列腺癌根治术前的三臂随机研究中的药物治疗相比的有效性和安全性。该研究已针对45位患者进行了患者登记。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987
- 早期三重阴性乳腺癌—早期三重阴性乳腺癌患者趋化因子调节联合新辅助化疗的1期研究已获得FDA批准;这项研究的目的是评估在与化疗同时使用时,Ampligen,塞来昔布联合或不联合内含子A的安全性和耐受性;这种方法的目的是增加生存率。该研究正在招募中,最多可容纳24位患者。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389
- Ampligen作为晚期胰腺癌药物的研究已经完成,Erasmus M.C.的研究小组目前正在根据这项基于早期访问批准的研究汇总最终数据。我们热切期待这些结果的发布。

随着国家医疗体系越来越关注COVID-19大流行,并且癌症患者尤其容易患该疾病,AIM认识到所有癌症中心(如所有医疗机构)都必须将大流行列为优先事项。 因此,由于COVID-19紧急医疗情况,在癌症患者中进行正在进行的研究可能会延迟临床试验的注册和随后的报告。 但是,AIM打算毫不拖延地继续往前,我们相信所有临床站点的团队都渴望保持前进的势头。

关于AIM ImmunoTech公司

AIM ImmunoTech公司是一家免疫制药公司,专门从事治疗免疫疾病、病毒性疾病和多种癌症的疗法的研究和开发。AIM的主打产品包括阿根廷批准的药物rintatolimod(商品名Ampligen(R)或Rintamod(R))和FDA批准的药物Alferon N Injection(R)。根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验结果,AIM认为Ampligen(R)可能具有广谱抗病毒和抗癌特性。Ampligen(R)的临床试验包括对肾癌、恶性黑色素瘤、结直肠癌、晚期复发性卵巢癌和三阴性转移性乳腺癌患者的研究。这些和其他潜在用途需要额外的临床试验,确认支持监管批准和额外资金所需的安全性和有效性数据。Rintatolimod是一种双链RNA,开发用于治疗全球重要的削弱免疫系统的疾病和失调。

警告性声明

本新闻稿中包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似的表达(以及其他提及未来事件或情况的词语或表达) ,旨在标识前瞻性陈述。这些声明涉及许多风险和不确定性。除其他外,对于这些声明,我们要求保护PSLRA中包含的前瞻性声明的安全港。公司不承诺更新任何前瞻性声明,以反映在此日期之后发生的事件或情况。例如,需要进行大量的额外测试和试验才能确定Ampligen(R)是否能有效治疗人类感染的新冠肺炎,但不能保证能成功。在动物模型中获得的结果不一定能预测人类的结果。必须进行人体临床试验,以证明Ampligen对人体是否有效。关于公司与Ampligen(R)的合作活动,无法保证目前或计划中的试验是否会成功或产生有利的数据,而且试验受到许多因素的影响,包括缺乏监管机构的批准、缺乏研究药物或赞助其他试验的机构的优先次序变动。此外,许多因素可能导致计划的临床试验无法启动,包括缺乏监管批准或缺乏研究药物。即使这些临床试验得以启动,我们也无法保证临床研究会成功或产生任何有用的数据或需要额外的资金。一些国际上的大制药公司和医疗机构正在争相寻找治疗COVID-19的方法。即使已试验证明Ampligen(R)在对抗病毒方面的有效性,我们也无法保证我们针对该问题的举措会被优先考虑,或者另一种最终被证明是有效的治疗方法是否会让我们的努力付诸东流。我们认识到,像所有医疗机构一样,所有癌症中心都必须将大流行列为优先事项。 因此,由于COVID-19紧急医疗情况,在癌症患者正在进行的研究中可能会延迟临床试验的注册和报告。 不能保证未来的研究不会得出与参考研究报告不同的结论。另外在海外国家开展业务存在诸多风险,包括在执行知识产权方面的潜在困难。我们无法保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响。

联系人:
Crescendo Communications, LLC
电话: 212-671-1021
电子邮件: [email protected]

AIM ImmunoTech Inc
电话: 800-778-4042
电子邮件: [email protected]

话题 Press release summary
部门 BioTech, Healthcare & Pharm
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