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| 商业化初见成效，BD、销售双突破，ADC进入收获期 |
香港, 2023年8月25日 - (亚太商讯) - 聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药公司──乐普生物科技股份有限公司(「乐普生物」或「公司」，股份代号：2157.HK)，于今日公布2023年中期业绩。
乐普生物致力创新，聚焦于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司成立以来致力于推动中国创新抗体偶联药物（ADC）的技术进步，建设先进的系统性ADC技术研发平台，开发更优、更创新的药物以更好地解决肿瘤治疗中巨大的未被满足临床需求。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化。
目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化阶段候选药物，6种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及3种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
商业化初见成效，收入总额超过人民币1.5亿元
CMG901 BD授权许可收入到账1.09亿元
2023年2月，KYM（公司与康诺亚成立的合营企业）与AstraZeneca订立独家授权许可协议。 据此，AstraZeneca 将获授CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可。根据许可协议并在其条款及条件的规限下，KYM将收取6,300万美元的首付款，并在达成若干开发、监管及商业里程碑后，收取最多11.25亿美元的额外潜在付款。截至2023年6月30日，我们已收取约1.09亿元人民币的许可收入。
普佑恒®（普特利单抗注射液）实现销售4,403万元
2022年7 月及9 月，国家药监局分别批准普佑恒®（普特利单抗注射液）用于MSI-H/dMMR及不可切除或转移性黑色素瘤的上市申请。截止2023年6月30日，普佑恒®实现销售约4,403万元。
同时，普特利单抗注射液在相关适应症的应用荣获2023年CSCO/CSGO权威推荐：
-- 荣获2023年CSCO指南权威推荐用于MSI-H/dMMR晚期结直肠癌和晚期实体瘤治疗，推荐等级为I级
-- 荣获2023年CSCO黑色素瘤指南权威推荐，用于存在脑转移和无脑转移的皮肤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤的治疗
-- 荣获2023年CSGO 妇科肿瘤指南权威推荐，用于晚期/复发伴MSI-H/dMMR的妇科肿瘤的治疗
ADC管线进入收获期
公司的ADC候选药物包括MRG003、MRG002、MRG004A以及MRG001。其中，MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。MRG002是一种创新性HER2靶向ADC药物，HER2是一个在多种癌症类型（包括乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌等）中异常高表达的分子靶点。
MRG003：多个适应症进入注册性临床研究
-- 晚期鼻咽癌 (NPC)：在NPC IIa期临床研究中我们观察到了令人鼓舞的数据，并将在 2023年ESMO大会上公布。此外，基于其良好的临床数据，公司于2023年1月获得CDE对NPC注册性 IIb期临床研究的批准。截至2023 年6 月30日，该注册性IIb期临床入组正在进行中。
-- 晚期头颈鳞癌（HNSCC）：在HNSCC II期临床研究中我们观察到了令人鼓舞的数据，并将在2023 年ESMO大会上公布。截至2023 年6 月30日，公司正在进行 HNSCC的随机、开放、多中心III期临床研究。
MRG002：单臂注册性临床已经达到主要终点，全力推动进入NDA阶段
-- HER2高表达晚期乳腺癌：公司已经在中国完成单臂注册性临床试验的患者入组、并已经达到主要终点，同时正在进行HER2阳性BC的III期临床研究，将全力推动该管线进入NDA阶段。
-- 尿路上皮癌：公司正在进行开放、随机、多中心III期临床研究，截至2023年6月30日，公司正在进行MRG002与研究者选择的化疗方案在治疗HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性UC患者中的对比研究，这些患者于先前经含铂化疗和 PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
创新型ADC产品：在多个适应症中展现积极疗效信号
-- MRG004A是一种组织因子（tissue factor, TF）靶向并通过定点偶联获得的创新ADC药物。公司正在中国及美国进行实体瘤I/II期临床研究，并观察到PC、TNBC及 CC的疗效信号。实体瘤的I期初步数据将在2023年CSCO年会上公布。
-- MRG001是处于临床推进阶段的靶向CD20的ADC药物，有潜力满足对利妥昔单抗存在原发性耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者或对利妥昔单抗及标准化疗药物联合治疗存在获得性耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的医疗需求。公司目前正在中国进行MRG001的Ib期剂量扩展研究。
CG0070 溶瘤病毒：IND已获批
-- CG0070是治疗经BCG治疗失败的膀胱癌的溶瘤腺病毒，现由公司的美国合作伙伴CG Oncology在美国开展III期临床研究。公司从CG Oncology 许可引进了CG0070，获授在大中华地区（包括中国内地、香港及澳门）进行开发、制造和商业化的权利。截至2023年6月30日，公司正在进行国内I期临床试验。
联合疗法：初步资料显著，ADC+IO初见成效
-- MRG003与普特利单抗的联合疗法，公司已完成MRG003与普佑恒®（普特利单抗注射液）联合治疗实体瘤的I期临床试验，并观察到良好的初步数据，这些数据将在2023 年 CSCO年会上公布。公司目前正在进行II期临床试验。
-- MRG002与普特利单抗的联合疗法，公司正在进行MRG002 与普佑恒®（普特利单抗注射液）联合治疗HER2表达实体瘤的I/II期临床试验。截至2023年6月30日，入组正在进行。
-- CG0070与普特利单抗的联合疗法，公司已获得国家药监局关于进行CG0070与普佑恒®（普特利单抗注射液）联合治疗BCG无应答NMIBC患者的I期试验的IND批准。公司计划启动CG0070与普佑恒®（普特利单抗注射液）联合治疗BCG无应答NMIBC的I/II期临床研究。
临床前：布局创新平台和创新靶点
-- Hi-TOPi ADC平台：创新的linker-payload平台初见成效，其特点是：(i)链接体，在血液循环中高度稳定，在肿瘤细胞中高效释放有效载荷；(ii)有效载荷，具有优化的增强效力。其不是Pgp的底物，因此具有克服耐药性的潜力；(iii)使用新型链接体有效载荷的ADC，在多种肿瘤类型的PDX中显示出很强的抗肿瘤活性，并显示出良好的安全性，在猴子中表现出良好的耐受性；及(iv)改善治疗窗。
基于创新的linker-payload平台，公司已开发出全球范围内FIC潜力的 ADC候选药物MRG006A，目前已进入IND enabling研究阶段。
-- TOPAbody多抗平台：该平台的特点包括：(i)同时启动 TCR信号和共刺激途径，旨在释放T细胞的全部潜能；(ii)肿瘤微环境中的特异启动 。
基于TOPAbody多抗平台，公司开发了CTM012，其为全球范围内BIC潜力的新一代T细胞激动性抗体，目前已进入IND enabling研究阶段。
生产设施
公司亦在上海生物园建设生产设施一期工程，设计总产能为 12,000L，其中第一条产能为6,000L的生产线正在建设中，并将以上海生物园为基地在ADC管线逐渐获批过程中建设ADC商业化生产能力，进一步降低商业化产品的生产成本。目前上海生物园的研发中心已投入使用。
未来展望
公司是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药企业。我们致力推动中国创新ADC的技术进步、以更好地满足癌症患者未被满足的临床需求。公司努力通过内部研究开发与外部战略合作的结合，开发和拓宽产品管线。展望2023年下半年，公司将加快两款主要ADC产品MRG003和MRG002的开发，迈向下一个里程碑。公司将尽最大努力将MRG002推向NDA阶段，并加快MRG003的注册性临床研究，为NDA申请作准备；同时将继续探索 MRG004A的潜在临床价值。公司亦将推动建立创新平台，并努力推进创新分子进入临床研究阶段。
2023年，公司将继续致力于深化市场营销及商业化，并积极扩大在中国的市场布局及产品知名度。公司将通过招募具备医药产品商业化相关技能及专业知识的人才，并利用我们商业化团队的专业知识、行业关系以及我们对中国市场环境的深入了解，扩大商业化团队。我们相信，通过加强市场拓展将会提升市场份额，进而提升已成功商业化产品和品牌的整体销售额，从而为公司ADC产品管线的未来商业化奠定坚实的市场和管道基础。
在国际方面，公司将加大在全球市场的开拓力度。公司的ADC技术平台已获得跨国药企的认可，预期公司的其他ADC产品会有更广阔的业务发展机会。公司将继续在全球范围寻求潜在的业务发展合作机会。
话题 Press release summary
来源 Lepu Biopharma Co., Ltd.
部门 BioTech, Healthcare & Pharm
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