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香港, 2015年6月18日 - (亞太商訊) - 日前，上海醫藥(2607)旗下上海外高橋醫藥分銷中心有限公司（「外醫銷」）獲上海市食藥監局批覆，成為國內第一家可從事進口藥品電子監管碼賦碼操作的藥品經營企業。中國（上海）自由貿易試驗區按照國家藥品電子監管的相關要求，開展進口藥品電子監管賦碼試點相關工作，上海外高橋醫藥分銷中心有限公司由此成為區內三家進口藥品電子監管碼賦碼試點單位之一。
市場人士認為，進口藥品電子監管碼賦碼操作的實施，有助於國家對藥品實施全品種電子監管規劃的有效實施，説明國際醫藥製造企業解決電子監管碼實施過程中人員系統對接、生產線改造、體系再認證等現實問題和矛盾。而對外醫銷而言，進口藥品電子監管碼賦碼操作的現實意義不僅在於説明其增加服務收入，長遠來看，也可望進一步鞏固其在上海自貿區的醫藥貿易創新領軍地位。
上海外高橋醫藥分銷中心有限公司由上海醫藥旗下上藥控股攜手外高橋集團共同投資設立。在上海浦東二次開發提速、上海自貿區成立之際，外醫銷已率先進行多項貿易便利化措施的有益探索——2011年，成為首批「進口藥品柔性入境管理」試點單位之一；2012年，成為上海市貿易便利化首批重點聯繫企業並於年末獲得ISO13485的國際認證證書。自貿區成立以來，公司更積極嘗試各項貿易便利新政，先後成為「先進後報」、「集報分送」、「預檢驗」、「空運服務中心」、「出入境特殊物品等級審批」、「集中匯總徵稅」等多項新政的首個或首批受惠者。2015年又獲上海市食藥監局批覆，成為國內首家可從事進口藥品電子監管碼賦碼操作的藥品經營企業。
外醫銷此前已接受上海市食品藥品認證評審中心的現場評審，並組織了多次關於進口藥品電子監管碼賦碼相關事宜的培訓。另據悉，該公司已建立符合監管部門的藥品電子監管碼賦碼車間，目前已有多家企業就該項業務與其開展洽談中。
【背景資料】
1、關於進口藥品電子監管碼賦碼操作實施背景：根據國家食藥監總局【2015】1號公告精神，2015年底前將實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全。但是，進口藥品的境外生產廠家在實施電子監管措施時遇到一些實際困難，如在對中國市場銷售產品實施電子監管和使用中文包裝時，不可避免地需要對生產流水線進行改造，並根據生產計畫進行切換和調整，導致生產成本相應上升；電子監管系統的語言環境僅為中文，內容較為複雜，國內系統維護單位很難立即做出反應並進行及時維護，造成境外廠商的生產停滯影響正常供應；如果無法按期完成電子監管碼賦碼要求，可能面臨退出中國市場的窘境，等等。除了增加成本費用外，這些實際操作中存在的問題一定程度上也將阻礙電子監管措施的切實落地。
2、關於賦碼操作試點的前提、內容及區域及模式等
1.試點前提：不直接接觸藥品，不改變藥品最小包裝，不影響藥品質量安全。
2.試點內容：接受境外製藥廠家或藥品電子監管工作代理機構委託，從事進口藥品電子監管碼賦碼等物流增值服務。
3.試點區域：境內關外
4.試點模式：公共服務平台+符合條件的藥品第三方物流企業
話題 Press release summary
來源 Shanghai Pharmaceuticals
部門 Daily Finance
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