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| 為中國微生態製劑作為治療性藥物海外獲批臨床的首例 |
香港, 2015年8月20日 - (亞太商訊) - 中國醫藥產品及分銷市場領先的一體化醫藥公司 ─ 上海醫藥集團股份有限公司（「上海醫藥」或「公司」，連同其附屬公司「集團」，股份代號：601607.SH；2607.HK）宣佈，公司旗下上海信誼藥廠有限公司（「上藥信誼」）收到加拿大衛生部通知，其生產的「培菲康」的臨床前資料已經通過加拿大衛生部 Healthcare Drug CTA 審查，可以開展Ⅰ期臨床研究。
「培菲康」（雙歧桿菌三聯活菌膠囊）是國家一類生物製品，由上藥信誼自主研發，主要用於治療菌群失調引起的各類急慢性腹瀉、腹脹，以及用於便秘和肝病的輔助治療。該產品擁有中國、美國、英國、澳大利亞、新加坡、加拿大等6國發明專利。自1995年正式上市以來，共計超過800萬人次的患者服用了該產品，適用人群涵蓋嬰兒至老人，其療效得到了廣泛確認，成為國內微生態製劑的領頭羊。
2012年6月，「培菲康」在加拿大的申報工作展開。3年來，加拿大衛生部對「培菲康」的資料進行了詳細審核。2015年8月19日，上藥信誼收到加拿大衛生部可以開展Ⅰ期臨床研究的回復，這標誌著「培菲康」的生產、品質、管理體系及機理研究達到國際標準，獲得充分認可。
業內人士表示，「培菲康」CTA獲加拿大臨床准入，是中國微生態製劑作為治療性藥物海外獲批臨床的首例，這為上海醫藥未來穩步實施國際化戰略，拓展製劑產品國際市場打下較好基礎。同時，亦可視為中國微生態製劑發展的一個重要里程碑，這或將為中國同類產品進入國際市場探索出一條可以複製的准入途徑。
話題 Press release summary
來源 Shanghai Pharmaceuticals
部門 Daily Finance, Healthcare & Pharm
https://www.acnnewswire.com
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