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2019年11月20日 16時35分
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來源 中國抗體製藥有限公司
類風濕關節炎治療市場藍海潛力巨大 中國抗體公佈在研藥物SM03類風濕關節炎III期臨床試驗最新進展

香港, 2019年11月20日 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司(「中國抗體」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」;股份代號:3681.HK),專注研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司,欣然宣佈其旗艦在研藥物SM03類風濕關節炎III期臨床試驗最新進展。

SM03是B細胞限制性抗原CD22特有的一種特異單克隆抗體,專為治療類風濕關節炎(「RA」)、系統性紅斑狼瘡(「SLE」)及乾燥綜合症(「SS」)等其他免疫性疾病而開發。中國目前已上市及在研藥物管線中治療RA的藥物大部分是TNF-α抑制劑,SM03作為全球同類靶點中首個治療RA潛在的單抗藥物,其本質為一種重組免疫球蛋白IgG1單克隆抗體,北京協和醫學院領導的II期臨床試驗已證實了其對RA的功效及優異的安全性。

SM03是中國抗體在研產品組合中最接近商業化的藥物,目前正在中國進行類風濕關節炎III期臨床試驗。該臨床試驗由中國醫學科學院北京協和醫院牽頭,包括南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、山西醫科大學第一醫院等44家參與。最新數據顯示,已有約300例完成用藥。公司計劃於二零二零年下半年向國家藥品監督管理局提交新藥申請(NDA),亦計劃於2020年第一季度在澳洲進行橋接臨床研究,其後按計劃在美國、歐洲等地開展全球研發。預計SM03最快將於2021年正式上市。

中國RA治療市場總銷售收入由2014年的人民幣77億元增長至2018年的人民幣115億元;隨著RA診斷的顯著改善和患者收入水平提高,預計到2023年中國RA治療市場將達到人民幣280億元,2030年將達到人民幣833億元。國家自「十二五」規劃以來,大力支持發展用於重大疾病防治的創新藥物,包括針對自身免疫性疾病的創新藥物。近期,國家衛健委組織制定了《綜合醫院風濕免疫科建設與管理指南(試行)》(「指南」),要求具備條件的綜合醫院加強對風濕免疫科的建設和管理,不斷提高風濕免疫疾病的診療水平;而目前尚未達到要求的綜合醫院,要加強對風濕免疫科的建設,逐步建立規範化的風濕免疫科。對此,中華醫學會風濕病學分會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授在接受媒體訪問表示,風濕免疫專業在我國仍是一個比較新興的學科,指南的出台是對中國風濕免疫學科發展的巨大利好消息,也說明國家對風濕免疫專業非常重視。

中國抗體製藥有限公司執行董事、董事會主席及首席執行官梁瑞安博士表示:「中國抗體專注於免疫性疾病領域,致力開發創新藥以填補未滿足的醫療需求。中國RA治療市場潛力巨大,在國家政策的支持下,風濕免疫學科將迎來黃金發展期。未來,我們將迅速推進SM03的商品化進程,我們相信,憑藉獨特的作用機理及同類靶點首創性質,SM03將成為RA的有效治療選擇,為公司帶來現金流收入,從而支持在研產品管線的進一步發展,提升整體競爭力,為股東及投資者創造回報。」

關於中國抗體製藥有限公司

中國抗體專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發,其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的抗CD22單抗,已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗,並被列入國家十三五重大新藥創製專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨床階段,適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。


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