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2020年9月28日 08時01分
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APOLLOMICS(冠科美博)APL-106治療急性髓系白血病的III期臨床橋接研究獲得中國新藥臨床試驗批件

香港, 2020年9月28日 - (亞太商訊) - 2020年9月24日,中國杭州市和美國福斯特市報導,Apollomics, Inc.(冠科美博),一家致力於發現和開發腫瘤靶向和免疫新藥及其組合療法的創新生物製藥公司欣然宣佈,APL-106(Uproleselan)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》,批准啟動APL-106聯合化療以治療復發或難治性急性髓系白血病(AML)的I期藥代動力學(PK)和耐受性研究,也接受了III期橋接研究方案。

公司聯合創始人、董事長兼首席執行官余國良博士表示 :“自今年初取得APL-106在中國的授權許可後,我們的團隊一直在努力進行IND申報工作,中國III期橋接研究方案獲得接受是冠科美博的一個重大里程碑。AML是成人中最常見的白血病之一,復發或難治性AML的治療渴待有效的突破進展。我們很高興CDE認同改善該患者群體治療效果的必要性,並在我們合作夥伴GlycoMimetics申辦的全球III期臨床試驗進行中時,批准了我們的III期橋接研究。我們期待在中國啟動臨床試驗,致力為AML患者提供一個嶄新和有效的治療選擇。”

由GlycoMimetics在美國發起的Uproleselan治療急性髓系白血病的全面III期臨床試驗正在進行中。Uproleselan治療復發或難治性成人AML患者的臨床研究已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)快速審評通道以及突破性療法資格。此外,Uproleselan還獲得了FDA和歐盟授予治療AML的孤兒藥資格認定。

關於Uproleselan(APL-106)
Uproleselan (APL-106) 是由GlycoMimetics發現和開發的後期臨床階段1類新藥,是一種E-選擇素拮抗劑。Uproleselan(yoo'pro le'sel an)能阻斷E-選擇素(骨髓細胞上的一種粘附分子)與血液癌細胞結合,從而靶向性地阻斷骨髓微環境中白血病細胞的耐藥機制。Uproleselan由Apollomics(冠科美博)於2020年1月從美國GlycoMimetics引進,Apollomics擁有中國市場(中國大陸、香港、澳門和臺灣)的臨床開發、生產和商業化銷售權利。

關於急性髓系白血病(AML)
急性髓系白血病(AML)是一種血液和骨髓的腫瘤,它是一種侵襲性疾病,導致骨髓產生不能執行正常功能的未成熟細胞,並發展成白血病細胞。在美國,每年約有20,000例AML新發病例,5年生存率為28.7%1。中國AML每年新發病例為21,600例,復發或難治性AML預後極差2。

關於Apollomics, Inc.
Apollomics, Inc.(冠科美博)是一家創新型生物製藥公司,由OrbiMed Asia(奧博資本)在創立之初孵化,致力於研發腫瘤靶向和免疫單藥及其組合療法,在美國加州福斯特市和中國杭州市均有運營實體。公司產品管線有多個處於不同開發階段的專案,包括為恢復機體免疫系統識別能力和殺死癌細胞的新型人源化單克隆抗體和為針對失控的生長信號通路的靶向療法。欲瞭解更多資訊,請訪問www.apollomicsinc.com

1National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program
2Yang Xiaofeng, Zhang Sufen, Zhang Qingyuan. Practical Therapeutics of Hematological Diseases[M]. Military Medical Science Press, 2008.

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投資人連絡人:
Wilson W. Cheung
首席財務官
電話:+1-650-209-4436
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公司連絡人:
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電話:+86-571-83521933
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總經理
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陸淼
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