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2021年12月21日 08時56分
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独立股评人陈永陆︰圣诺医药可认购

香港, 2021年12月21日 - (亚太商讯) - 昨日起招股的圣诺医药(2257) 是首间在国际肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果的公司,具备全球独有的RNAi及mRNA疗法及疫苗开发平台,可以有效地将RNAi或者mRNA药物递送至目标细胞及该细胞内的作用位点,现时美国食品药物监督管理局(FDA)批准用于RNA治疗的递送平台以脂质纳米颗粒(LNP)技术及GalNAc技术为主,而经过圣诺医药研发调整后的GalNAc RNAi技术,其递送效率更高、副作用更少,制造亦更简单。同时,公司已开发具有全球独家权利的多肽纳米颗粒(PNP)导入系统,允许局部或静脉内给药,拥有毒性低、易制造、可触达除肝脏外多种靶器官的显著优势,且可递送siRNA或者mRNA递送至患病细胞,并能够针对两个或者多个不同的靶基因产生协同效应,提高对抗疾病的治疗潜力。独立股评人陈永陆认为圣诺医药潜在价值爆发点将持续释放,建议现金认购。

根据招股书披露,圣诺医药是一家在美国成立把业务扩展至中国市场,目前在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司,亦是全球首家为核心产品 STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司,其在研产品线现共有十多种候选产品,适用于罕见及具较大市场潜力的疾病等一系列治疗适应症,覆盖肿瘤、纤维化、抗病毒、心血管疾病、代谢疾病等领域。

与此同时,作为中国RNA疗法市场的早期进入者及领导者,特别是作为唯一一家同时在中国及美国经营业务的临床阶段RNA疗法公司,圣诺医药有能力进入全球最大、发展最快的两大市场,抢占最大的商机。值得留意的是,公司还将利用中国及美国的互补监管体系加速开发并获得监管批准,尤其在孤儿药领域,从而大大缩短审查周期由1至2年至6至12个月。

巨大的2万亿元市场正待爆发
在医药领域中,抗肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等领域的全球销售占比最大,亦是各大药企的兵家必争之地,竞争激烈。但圣诺医药与众不同的是,除了拥有领先的新型RNA疗法及关键的药物递送平台(包括PNP、GalNAc RNAi等)外,其在运用RNA疗法的抗肿瘤领域中同样具有领先地位,在研产品管线中具有多个在研的抗肿瘤产品,无论数量或在临床试验阶段上均领先全球同业。因此,公司将有望在未来几年内随着产品的商业化进程持续推进,大有机会抢占相关治疗领域的最大RNA疗法药物市场份额。

根据灼识咨询的报告,预期用于全部适应症的RNAi疗法的全球市场规模将可于2030年达到250亿美元(折合约2,000亿港元),为2020年市场规模的68倍。其中,应用于常见病及肿瘤学的市场规模将占总市场规模的54%。与此同时,中国RNAi疗法的市场规模亦将增至2025年的3亿美元以上,2022年至2025年间的年复合增长率超过300%,预期于2030年更达约30亿美元。因此,RNAi疗法已成为了未来创新药企的主要发展方向之一。

另外,公司亦同步开发适用于罕见病的孤儿药。虽然因为个别罕见病的市场规模相对抗肿瘤药物的市场规模较小,但受到大型医企的关注度较少,竞争相对较低,且其潜在的总市场规模也不容忽视。根据医药市场调研机构Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》,2018年全球孤儿药市场规模约为1,310亿美元,2019年至2024年将以12.3%的年复合增长率快速增长,2024年将达到2,420亿美元(折合约1.89万亿港元)。而在中国,罕见病药物市场规模预计将由2020年13亿美元急速增长至2030年259亿美元,年复合增长率高达34.5%。国外药企也开始瞄准国内罕见病市场,其中阿斯利康中国于今年9月6日成立罕见病业务部,辉瑞中国于9月24日成立独立的罕见病事业部。

综合上述两大市场规模,圣诺医药未来面对的潜在市场规模到两万亿港元,巨大的发展空间将成为公司持续发展的动力。特别是公司拥有了独有的药物导入系统。

众所周知, RNA治疗用于给药的专有递送平台是产品管线发展之基础,而圣诺医药的专有PNP及新型的GalNAc的药物递送平台亦已被证明较传统的递送平台更具优势。据了解,公司的PNP递送平台允许通过局部或全身给药,具有毒性低、易制造及触达靶器官以及若干细胞类型的显著优点,将siRNA及mRNA递送至患病细胞。圣诺医药的IIa期肿瘤学临床试验的结果已验证了其PNP递送平台的有效性及isSCC的治疗目标,使公司能够通过运用相同的PNP递送平台扩大产品管线。公司的核心候选产品STP705以及其他临床阶段候选产品STP707及多种其他临床前候选产品均应用PNP递送平台。而圣诺医药的控股附属公司RNAimmune亦应用其PNP递送平台以及基于多肽—脂质纳米粒子(PLNP)的相关专有递送平台配制基于mRNA的疗法及疫苗。

此外,圣诺医药的专有GalNAc RNAi递送平台、GalAhead™及PDoV-GalNAc能够通过增强内涵体逃逸特性及双siRNA靶点设计,实现对肝细胞的高效能特定递送。其中,GalNAc偶联物递送平台依赖肽偶联物及/或独特的RNA结构,可击倒单个或多个不同的mRNA靶标。GalAhead™递送平台则将GalNAc基团与可同时靶向一种或多种基因的独特RNAi触发器结构结合。在 PDoV-GalNAc RNAi 平台中,GalNAc 与肽接头偶联及多达两个siRNA亦与同一肽偶联。公司现有三个利用GalAhead™平台的管线产品快速实现IND准备研究。

圣诺医药的全球独有药物导入系统是其核心竞争优势的基础,亦是赋能其产品线持续扩张的最大动力之一。

70%的孤儿药资格授予了肿瘤学
据招股书披露,圣诺医药目前除了稳步推进主要候选产品STP705及STP707用于更广泛肿瘤学适应症的I期及IND前研究的开发外,亦专注于有关的美国FDA孤儿药认证或通过使用I/II期联合试验加速早期临床试验的治疗适应症。其中,公司根据在实体瘤篮式研究I期临床试验的数据,正计划针对多种肿瘤类型开展I期临床试验及II期临床试验,包括胆管癌、肝细胞癌、肝转移癌等,当中亦涉及到罕见病。

如前述,对比全球其他主要同业,圣诺医药于肿瘤领域的RNA疗法处于领先地位,无论是在临床试验阶段或肿瘤学适应症开发上。根据Evaluate Pharma的《2019年孤儿药报告》,在过去的35年(1983-2018)里,70%的孤儿药资格授予了肿瘤学,突显了肿瘤学领域存在的显著未满足医疗需求。基于RNA疗法是一种基因疗法,能更有效地针对前所未能成药的靶点开发RNA核酸药物。因此,圣诺医药的前景极佳。随着未来肿瘤学及其他适应症管在线的开发持续,圣诺医药在多个治疗领域的优势将进一步扩大,亦将面对更大更具潜力的市场。



Topic: Press release summary Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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