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Monday, 13 September 2021, 11:00 HKT/SGT
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Source: Humanigen, Inc.
미 FDA, 휴머니젠의 코로나19 환자용 치료제 렌질루맙 긴급사용승인(EUA) 거부
- 미국 식품의약국(FDA), 렌질루맙 개발에 있어 휴머니젠과 협력하는 가운데 승인을 위한 추가적인 데이터 제출을 휴머니젠에 요청함
- 미국 국립보건원(NIH)의 ACTIV-5/BET-B 연구, 신규 긴급사용승인 요청을 뒷받침할 수 있는 추가 데이터를 제공할 것으로 예상됨
- 휴머니젠, 영국 및 해외 지역의 코로나19 입원환자 치료에 렌질루맙을 사용하기 위한 마케팅 승인(MA)을 획득하기 위해 규제 과정을 마무리 짓도록 노력할 계획임

캘리포니아주 벌링게임, Sept 13, 2021 - (ACN Newswire) - 사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방과 치료에 주력하는 임상 단계 바이오 제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 미국 FDA가 코로나19 입원 환자용 렌질루맙 치료제 사용에 대한 긴급사용승인을 거부했다고 오늘 발표했다. FDA는 발표문을 통해 코로나19 치료 시 렌질루맙 사용에 따라 얻을 수 있을 것으로 알려지고 예상되는 이익이 사용에 따른 위험을 능가한다고 결론지을 수 없다는 입장을 명시했다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 “렌질루맙 치료제를 코로나19 입원 환자들에게 사용할 수 있도록 계속 노력하겠다.”고 말했다. 그는 "최대 500명의 환자를 등록하도록 진행 중인 ACTIV-5/BET-B 임상 실험을 통해 코로나19 입원 환자들에게 사용될 치료제의 긴급사용승인(EUA)을 획득하기 위한 추가적인 안전 및 효능 관련 데이터를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 소개

임상 단계 바이오제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하고 있습니다. 렌질루맙(Lenzilumab)은 과립구대식세포 증식인자(GM-CSF)와 결합해 이를 중화시키는 혁신 신약 항체입니다. 임상 전 모형 결과에 따르면 GM-CSF는 사이토카인 폭풍과 관련된 다수의 염증성 사이토카인과 케모카인의 상위 조절인자라는 사실을 알 수 있습니다. 코로나19 유행 초기에 이루어진 연구에서는 T 세포를 분비하는 GM-CSF의 높은 수치가 발병도 및 중환자실(ICU) 입원과 상관관계가 있다는 결론이 나왔습니다. 휴머니젠의 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 시험 결과, 렌질루맙을 조기에 투여 받은 코로나19 입원 환자는 본격적인 사이토카인 폭풍을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 휴머니젠은 향후 마케팅 승인을 획득하기 위한 사전검토를 위해 영국 의약품규제청(MHRA)에 렌질루맙 치료제를 제출한 상태이다. 휴머니젠은 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 치료법과 연관된 사이토카인 폭풍의 치료제로써 렌질루맙을 개발 중이며 알러지성 조혈줄기세포이식(HSCT) 수술을 받은 환자들에게서 발생하는 급성 대숙주성 이식편명(GvHD)과 호산성 천식, 류마티스 관절염 등의 기타 염증성 질환에도 렌질루맙이 효과를 보일지 연구하고 있습니다. 휴머니젠은 또한 염증 치료제와 면역항암제를 대상으로 하는 임상 및 전임상 치료법도 개발하고 있습니다. 좀 더 자세한 정보는 www.humanigen.com 에서 확인하실 수 있습니다. 휴머니젠의 링크드인과 트위터, 페이스북을 통해서도 자세한 정보를 확인할 수 있습니다.

미래예측진술

이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측진술에 해당한다. 미래예측진술은 미래 성과 혹은 사건에 대한 경영진의 현재 지식과 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그런 진술에 담긴 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만, 그런 기대가 현실로 실현된다는 보장은 없으므로, 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과 크게 다를 수 있다는 점을 명심해야 한다. "될 것이다"와 "기대된다", "의도한다", "계획하다", "잠재적인", "가능성 있는", "목표", "가속화하다", "이어가다", 이 외 유사한 표현들은 미래예측진술에 사용되며, 해당 진술 내용에는 다음의 내용이 포함된다: 추후 신규 긴급사용승인 요청을 제출하기 위해 ACTIV-5/BET-B 연구에서 얻은 데이터가 충분한 근거 자료로 사용될 수 있다는 진술, 코로나-19 치료를 위해 영국 및 기타 해외 지역에서 렌질루맙 치료제 사용의 조건부 판매 승인을 요청 및 취득하기 위해 자사에서 노력을 기울이고 있음을 보이는 진술, 기타 렌질루맙 치료제에 관련된 자사 계획.

미래예측진술은 회사의 수익성 부족과 사업 성장을 위한 추가 자본 필요성에 내재된 위험, 약물 후보 물질을 추가 개발하기 위한 파트너 의존성, 신약 출시 및 필수 규제 승인 또는 허가 및 획득과 개발에 내재된 불확실성, 계류 중인 소송이나 미래 소송 결과, 휴머니젠이 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 제출하는 최신 연례 보고서 및 분기 보고서 의 ‘위험요인’ 세션과 그 밖의 내용 중 기술된 여러 위험 및 불확실성에 영향을 받지만 여기에 국한되지 않는다.

모든 미래예측진술은 이 경고 언급을 통해 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 분명히 드러나 있다. 미래 사건을 예측하는 데에 미래예측진술에 의존해서는 안 된다. 각 상황에서 별도로 법에 의해 요구되지 않는 한, 자사는 미래예측진술에 담긴 내용이 현 시점 이후의 사건 혹은 상황을 반영하도록, 신규 정보 혹은 예측하지 못한 상황의 발생을 반영하도록, 실제 벌어진 상황이 미래예측진술의 예측과 다른 이유를 반영하도록, 별도의 개정이나 내용 추가를 해야 할 의무를 지지 않는다.

Humanigen Media
Grace Catlett
RXMD
Gcatlett@rxmedyn.com
516-318-8563

Humanigen Investor Relations
Ken Trbovich
Humanigen
trbo@humanigen.com
650-410-3206

Topic: Press release summary
Source: Humanigen, Inc.

Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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