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2022年1月10日 09時35分
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艾美mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期临床试验结果大获业界好评:安全耐受性良好

杭州, 2022年1月10日 - (亚太商讯) - 艾美疫苗1月8日在树兰(杭州)医院举行mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期临床试验数据分析报告会。树兰(杭州)医院I期临床试验研究室陈桂玲主任公布I期临床试验安全性数据,结果显示安全性和耐受性良好。同时会上由中科院武汉病毒研究所单超博士公布活病毒中和抗体检测结果,“成人低剂量组第56天的GMT为576.6,成人中剂量组第56天的GMT为1591.2,成人高剂量组第56天的GMT为845.7”。相比同类产品的I期临床试验结果,显示出非常好的安全性和免疫原性。目前国内3个mRNA疫苗的I期临床试验,均在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室开展,并且首个开展的mRNA疫苗已经在国外进行Ⅲ期临床试验。

报告会上,顶级专家对艾美mRNA新冠疫苗(LVRNA009)的I期结果纷纷点赞。结合当前疫情防控形势,专家们表示,药物不可终结疫情,疫苗才是新冠疫情防控的有效手段,疫苗仍将大规模使用,当前我国推行疫苗序贯接种具有重要意义。著名公共卫生和流行病学专家曾光则认为,新冠病毒可能逐渐弱化,但不可能被消灭,新冠病毒可能要与人类长期共存,因此我国必须开展序贯免疫,这是为了建立起稳固、最佳的群体免疫屏障。曾光用朴实的语言表述了疫苗预防的重要性:“有了疫苗,我们就不怕它了”!清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授、中国疾控中心原主任王宇教授,以H7N9禽流感、脊髓灰质炎为例阐述了他的观点。他认为,抗病毒药物不能解决病毒的传播感染,新冠疫苗将持续大规模使用。王教授深入浅出的介绍了mRNA技术如何应用于疫苗产品,并表示,由于新冠病毒出现的时间还太短,我们对它的生物行为还不够了解,需要研发企业和科学家们的努力,疫苗的新技术研发永无止境。复旦大学特聘教授、生物医学研究院徐建青研究员介绍了新冠疫情防控的挑战以及疫苗的进展。目前无症状感染的比例非常高,通过感染的方式或靠单一的疫苗形成群体免疫,是非常具有挑战性的。他认为在保持抗体持续时间以及应对变异株方面,mRNA疫苗作为加强针优势显著。

报告会上,艾美疫苗首席科学家彭育才博士集中阐述了艾美mRNA新冠疫苗的特点,从产品的基因序列设计、mRNA的递送方式、疫苗稳定性以及产品质量控制等方面,全方位介绍了艾美这款产品的优势。他说,mRNA新冠疫苗(LVRNA009)来源于丽凡达的研发生产基地。丽凡达于2017年国内首创开始研究mRNA疫苗,至今已建立完善的团队,不仅有mRNA研发技术,还有自己的中试生产车间,生产I期Ⅱ期临床样品,这使mRNA产品的质量控制得到保障,“这一点很难得”。此外,这款mRNA新冠疫苗采用了国际上最先进、最普遍的LNP递送技术,其优势体现在mRNA包封率和递送效率都高于以往的技术,而且颗粒均一性良好可控,生产工艺相对简单,放大也容易实现。“目前各方面因素都奠定了我们研发这类产品的信心”。

中国医学科学院、北京协和医学院基础医学研究所系统研究中心苏州系统医学研究所教授秦晓峰,在听完艾美mRNA疫苗I期临床试验的有关数据后,颇感振奋。他表示:“产品不良反应少,中和抗体滴度很高,有非常好的前景。”

除了临床研究,mRNA新冠疫苗产业化之路也是当天会上的热点话题。艾美疫苗分管mRNA产业化的熊长云博士,介绍了艾美mRNA疫苗未来产业化之路,艾美疫苗正在宁波、上海和/或北京布局mRNA疫苗的模块化生产车间,有信心实现满足市场需求的产能。



Topic: Press release summary Sectors: BioTech, Healthcare & Pharm
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