《美國胃腸病學雜誌》發表君聖泰HTD1801 治療原發性硬化性膽管炎的臨床 II 期研究數據

2022年11月16日 10時01分

中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾, 2022年11月16日 - (亞太商訊) - 君聖泰（HighTide Therapeutics Inc.）宣佈，公司核心品種HTD1801在成人原發性硬化性膽管炎（PSC）患者中完成的臨床II 期研究結果在知名國際期刊《美國胃腸病學雜誌》發表 (https://journals.lww.com/ajg/Fulltext/2022/11000/A_Randomized,_Dose_Finding,_Proof_of_Concept_Study.22.aspx)。

該研究達到首要研究終點和多個關鍵的次要研究終點，從而揭示HTD1801治療 PSC的有效性和安全性。臨床終點指標中，血清鹼性磷酸酶（ALP）是一種與PSC 疾病嚴重程度密切相關的關鍵生物標誌物。研究資料顯示，相較安慰劑組，HTD1801治療組患者的ALP水準都顯著降低。此外，HTD1801治療明顯降低丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）和 γ-穀氨醯轉移酶（GGT）。這進一步支持HTD1801對PSC的治療潛力。在本研究中，PSC患者未出現由研究藥物導致的嚴重不良反應，對HTD1801表現出良好的安全性和耐受性。

美國西北肝臟研究所所長（Liver Institute Northwest）兼牽頭研究者、醫學博士 Kris Kowdley教授表示：“PSC 的治療存在巨大的未滿足需求。本次研究中，HTD1801 對ALP改善和優異的安全性彰顯該化合物可預期的成藥前景。此外，本項試驗結果為未來開展HTD1801治療PSC的進一步確證性研究奠定了堅實的基礎。”

君聖泰創始人兼首席執行官劉利平博士表示：“我們的研究結果發表在《美國胃腸病學雜誌》令人鼓舞。很高興與大家分享這個消息。PSC目前尚無獲批藥物。廣大患者迫切需要有效的治療方法。該研究積極的數據結果為我們繼續推動HTD1801治療PSC的相關研究工作提供了有力支援。相信在治療期更長的臨床研究中, HTD1801將為PSC患者帶來進一步臨床獲益。”

關於原發性硬化性膽管炎

原發性硬化性膽管炎（PSC）是一種慢性、進行性肝病。其特徵為肝臟內膽管和/或外膽管出現進行性炎症和纖維化，進而導致多灶性膽管狹窄。多數患者最終會發展為肝功能衰竭、肝硬化，同時患惡性腫瘤的風險明顯增加。PSC患者多伴發包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病在內的炎性腸病（IBD）。大量研究證明腸道菌群失衡在疾病的發病和進展中至關重要。目前, PSC尚未獲批有效治療藥物，存在巨大的未滿足需求。肝移植是目前對於PSC晚期患者唯一有效的治療方案。

關於君聖泰

君聖泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術公司，專注代謝性疾病、消化系統疾病等領域的重大未滿足臨床需求。在經驗豐富的國際化高管團隊和世界一流的科學顧問委員會的領導下，公司立足源頭創新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標，開發“First-in-Class”多靶點原創新藥。

基於自主知識產權，公司已構建豐富的產品管線，其中，核心品種創新藥HTD1801正在全球推進多項中、後期臨床試驗，開發2型糖尿病（T2DM）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、嚴重高甘油三酯血症（SHTG）、原發性硬化性膽管炎（PSC）等適應症。作為同類首創的多靶點新分子實體，HTD1801被美國FDA授予2項“快速通道資格認定”、1項“孤兒藥資格認定”，並獲得國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持。

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