東京, 2026年3月2日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社 東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とMerck & Co.,Inc., Rahway, NJ, USA（北米以外ではMSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）とMerck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAのファースト・イン・クラスの経口低酸素誘導因子2アルファ（HIF-2α）阻害剤「ウェリレグ(R)」（一般名：ベルズチファン）の経口2剤による併用療法について、抗PD-1/L1療法治療中または治療後に疾患が増悪した進行腎細胞がん（RCC）の治療として評価した臨床第III相LITESPARK-011試験の結果を、2026年米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿器がん（GU）シンポジウムにおいてLatebreaking口頭アブストラクト（抄録 #LBA417）として発表したことをお知らせします。本発表は、ASCO GU 公式プレスプログラムにも含まれています。

事前に設定された中間解析（追跡期間の中央値29.0カ月［範囲：19.3–49.2］）において、本併用療法は、主要評価項目のひとつである無増悪生存期間（PFS）について、対照薬のカボザンチニブと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示し、疾患進行または死亡のリスクを30％低減しました（HR=0.70［95％信頼区間（CI）, 0.59–0.84］；p=0.00007）。本併用療法におけるPFSの中央値は14.8カ月（95％CI, 11.2–16.6）、カボザンチニブで10.7カ月（95％CI, 9.2–11.1）でした。もう一つの主要評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）についても本併用療法における延長傾向が観察され（HR=0.85［95％CI, 0.68–1.05］；p=0.06075）、本併用療法におけるOSの中央値は34.9カ月（95％CI, 27.5–NR）、カボザンチニブでは27.6カ月（95％CI, 24.0–31.4）でした。本試験は継続中であり、OSは今後の解析において引き続き評価を行う予定です。

本試験のデータに基づき、米国食品医薬品局（FDA）は、PD‑1またはPD‑L1阻害剤治療後の進行淡明細胞型腎細胞がんの成人の患者様を対象とした本併用療法に関する新薬承認一部変更申請（sNDA）を受理し、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）アクションデートは2026年10月4日に設定されました。今後、両社は本試験のデータに関して米国以外の各国当局とも申請に向けた協議を行います。

Memorial Sloan Kettering Cancer Centerの泌尿器腫瘍内科医であり、LITESPARK-011試験の主任治験医師であるRobert Motzer医師は、「免疫療法後の進行腎細胞がんの患者さんに対して適切な治療を選択することは長年の課題であり、この治療ラインにおける治療選択肢は、臨床第III相試験で現行の標準治療であるチロシンキナーゼ阻害剤と比較して評価されたことはありませんでした。LITESPARK-011試験において、本併用療法はカボザンチニブと比較して疾患の増悪または死亡のリスクを30％低減し、患者さんの52.6%が治療奏効を示しました。これらの知見は、患者さんにとって極めて重要な前進を示すものです」と述べています。

MSDの研究開発本部のグローバル臨床開発担当バイスプレジデントであるM. Catherine Pietanza博士は、「LITESPARK-011試験は、抗PD-1/L1療法後に増悪した進行腎細胞がんの患者さんに対して、この革新的な併用レジメンが有意義なベネフィットをもたらす可能性を示しています。本併用療法によるデータは、進行腎細胞がんの患者さんにとって重要な進展であり、革新的な治療戦略を通じて患者さんの生活を改善するという当社のコミットメントを強く裏付けるものです」と述べています。

Eisai Inc.のシニアバイスプレジデントであるオンコロジーグローバル臨床開発リードCorina Dutcus M.D.は、「LITESPARK-011試験の結果は、腎細胞がんにおけるレンビマの確立された役割を改めて裏付けるとともに、この新規併用療法が大きなアンメットニーズに対応しうる可能性を示しています。今回のFDAによる申請受理は重要なマイルストーンであり、患者様にこの治療オプションをできるだけ早くお届けすべく、引き続き承認取得に向けて取り組んでいきます。本試験にご参加いただいた患者様とそのご家族、治験責任医師の皆さまのご尽力に心より感謝申し上げます」と述べています。

今回の発表では、本試験における二つの重要な副次評価項目である客観的奏効率（Objective Response Rate: ORR）と奏効期間（Duration of Response: DOR）のデータについても報告されました。第1回中間解析（追跡期間中央値：19.6カ月［範囲：9.9–39.8］）において、本併用療法は、ORRについて、カボザンチニブと比較して統計学的に有意な改善を示し、確定ORRは、本併用療法で52.6％（95％CI, 47.3–57.7）、カボザンチニブで39.6％（95％CI, 34.6–44.8）でした。第2回中間解析（追跡期間中央値：29.0カ月）におけるDORの中央値は、本併用療法で23.0カ月（95％CI, 2.0–44.3＋）、カボザンチニブで12.3カ月（95％CI, 1.8＋–35.9＋）でした。

本併用療法は370例に投与され、カボザンチニブは371例に投与されました。グレード3以上の治療関連有害事象（TRAEs）は、本併用療法群で71.6％、カボザンチニブ群で65.8％に発現しました。投与中止につながった有害事象の発現割合は、本併用療法群は11.1％、カボザンチニブは11.3％でした。重篤な有害事象は、本併用療法群で51.6％、カボザンチニブ群で43.9％に観察され、死亡に至った有害事象はそれぞれ5.4％（うち治療関連：血栓性微小血管症［n=1］、肺臓炎［n=1］）、3.2％（うち治療関連：喀血［n=1］）でした。

LITESPARK-011試験は、褐色細胞腫および傍神経節腫、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、RCCにおける複数の臨床第II相、III相試験で構成される「ウェリレグ」の包括的後期臨床開発プログラムの一部です。また、臨床第III相LITESPARK-012試験では、RCCの一次治療を対象として、MSDの抗PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）と「レンビマ」に「ウェリレグ」を加えた併用療法を評価しています。

「ウェリレグ」は、臨床第III相LITESPARK-005試験の結果に基づき、PD-1/PD-L1阻害剤および1または2種類の血管内皮増殖因子チロシンキナーゼ阻害剤投与後の成人の進行淡明細胞型腎細胞がんに係る適応で、日本、米国、欧州連合（EU）等で承認されています。

「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、日本、米国、EUをはじめとする世界各国において、RCCおよび進行子宮内膜がん（日本においては子宮体がん）に係る適応で承認を取得しています。レンバチニブは、EUではRCCにおいて、「Kisplyx(R)」の製品名で承認を取得しています。

「レンビマ」は、エベロリムスとの併用で米国、EU、およびその他の地域で、1レジメンの血管新生阻害薬の前治療歴を有する成人でのRCCに係る適応で承認されています。

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