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東京, 2015年9月2日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤7.7mg」（一般名：カルムスチン）について、本剤の承認条件となっていた全例調査に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。
本剤は、2012年9月に悪性神経膠腫を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が付されていました。今回の承認条件解除は、当社が厚生労働省に提出した安全性および有効性データ（安全性解析対象症例558例、有効性解析対象症例536例）に基づいて、本承認条件を満たすと判断されたことによるものです。
本剤は、ニトロソウレア系アルキル化剤であるカルムスチンを生体内分解性のポリマー基剤に含有した国内で唯一の脳内留置用の徐放性製剤です。悪性神経膠腫の切除術後の残存腫瘍近辺に、本剤を留置することにより、術直後から腫瘍細胞に直接、高濃度の抗悪性腫瘍剤を一定期間にわたり効率よく曝露させるため、術後療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期を埋めることができます。本剤は、当社が製造販売し、当社とノーベルファーマ株式会社が共同プロモーションを行っています。
当社は、引き続き本剤の適正使用の推進、情報提供に努め、患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしてまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201559.html
概要：エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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