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東京, 2015年10月9日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンビマ(R)」 (一般名、レンバチニブメシル酸塩)について、「進行性、局所再発又は転移性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん」の適応で、韓国の当局（韓国食品医薬品安全処）より承認を取得しましたのでお知らせします。韓国では2014年11月に「レンビマ」の承認申請を行っており、今回の承認によって、韓国は、日米欧についで「レンビマ」のアジアにおける最初の承認国となります。
韓国における承認は、グローバルで実施した分化型甲状腺がんを対象とした臨床第III相試験（SELECT試験）に基づくものです。本試験において「レンビマ」は、プラセボに対して無増悪生存期間を統計学的に有意に延長するとともに、高い奏効率を示しました[1]。主な副作用は、高血圧、下痢、疲労・無力症、食欲減退、体重減少、悪心でした。
「レンビマ」は、当社の筑波研究所で創製され、自社開発した新規抗がん剤です。腫瘍血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、RET、KIT、PDGFRなどに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な分子標的治療薬であり、特に甲状腺がんの腫瘍血管新生と腫瘍増殖に関与するVEGFR、FGFRおよびRETを同時に阻害します。また、本剤は、VEGFR2とのX線共結晶構造解析から、新たな結合様式（タイプⅤ）を有することが確認された薬剤であり、速度論的解析からは、標的分子に素早く結合し、強力なキナーゼ阻害作用を示すことが確認されています[2]。
本剤は、既に日本、米国、欧州にて発売されており、アジアでは、シンガポール、マカオ、香港、台湾、マレーシア、インドそしてインドネシアで承認申請中です。また、肝細胞がんを対象としたグローバル臨床第III相試験や、腎細胞がん、非小細胞肺がんなど複数のがんを対象にした臨床第II相試験が進行中です。
韓国の甲状腺がんの新規診断患者数は、2012年で約33,000人、アジアにおいては、約144,000人と推定されています。甲状腺がんの多くは治療可能ですが、進行した甲状腺がんでは治療選択肢が限られているため、未だアンメット･メディカル･ニーズが高い疾病の一つです。
当社は、「レンビマ」を甲状腺がんの新たな治療選択肢として韓国の患者様にお届けするとともに、引き続き、アジアでの承認申請を進めてまいります。また、本剤によるがん治療の可能性をさらに追求し、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。(PDF版)
http://www.eisai.co.jp/news/news201571pdf.pdf
[1] Schlumberger M, et al. Lenvatinib versus Placebo in Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer. N. Engl. J. Med. 2015;
372, 621-630
[2] Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization.
ACS Med. Chem. Lett. 2015; 6, 89-94
概要：エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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