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東京, 2016年3月28日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、本日、自社創製の新規抗てんかん剤「フィコンパ(R)」（一般名：ペランパネル水和物、海外製品名「Fycompa(R)」)について、日本において、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果で、承認を取得したことをお知らせします。
本承認は、日本とアジアにおける12歳以上の難治性部分てんかん患者様の部分発作に対する併用療法として実施した臨床第III相試験(335試験)結果[1]、およびグローバルでの12歳以上の難治性全般てんかん患者様の強直間代発作に対する併用療法として実施した臨床第III相試験（332試験）結果[2]に基づくものです。
335試験の主要評価項目である発作頻度変化率において、「フィコンパ」8mg群および12mg群は、プラセボ群と比較して統計学的に有意な減少を示しました。また、332試験の主要評価項目である強直間代発作頻度変化率においても、「フィコンパ」群はプラセボ群に比較して統計学的に有意な減少を示し、さらに「フィコンパ」群では30.9％の患者様において、治療維持期13週間にわたり強直間代発作がない状態（無発作状態：seizure free）が維持されました（プラセボ群では12.3％）。なお、335試験及び332試験において認められた一般的な有害事象(頻度10％以上かつプラセボ群より高頻度)は、浮動性めまい、疲労、頭痛、傾眠、易刺激性でした。
「フィコンパ」は、当社の筑波研究所で創製されたファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1日1回投与の錠剤です。本剤は、グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制します。12歳以上のてんかん患者様の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法として欧米など45カ国以上で承認を取得しており、12歳以上の強直間代発作に対する併用療法についても欧米など35カ国以上で適応拡大の承認を取得しています。
日本におけるてんかん患者様数は約100万人と報告されています。てんかんは、患者様の約30％が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず[3]、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。また、強直間代発作は、突然の転倒による重篤なけがの恐れがあるほか、その発作頻度は「てんかん患者様の予期せぬ突然死（SUDEP: Sudden Unexpected Death in Epilepsy）」の最も重要な危険因子とされ[4]、てんかんの中でも極めて重篤な発作型の一つです。
当社は、ニューロロジー領域を重点疾患領域と位置づけており、日本においても抗てんかん薬「イノベロン(R)」や「ホストイン(R)」などに加えて、「フィコンパ」を新たな治療選択肢としてお届けすることにより、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201616pdf.pdf
[1]Nishida T, et al."A randomized double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of perampanel as adjunctive
therapy in patients with refractory partial-onset seizures from the Asia-Pacific region" Abstract.69th American Epilepsy Society (AES)
Annual Meeting, 2015;3.256
[2]French JA, et al."Perampanel for tonic-clonic seizures in idiopathic generalized epilepsy" Neurology 2015;85, 950-957
[3]"The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research.What are the epilepsies?" National Institute of Neurological Disorders and Stroke,
accessed March 10, 2016, www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109
[4]Shorvon S, Tomson T."Sudden unexpected death in epilepsy." Lancet, 2011;378:2028-2038
概要：エーザイ株式会社
エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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