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| ADCOMS の 12 カ月時点の解析における成功基準に達せず、プロトコルに従い盲検試験を 18 カ月時点の包括的な最終解析まで継続 |
東京, 2017年12月22日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体 BAN2401 について、患者様 856 人による臨床第II相試験（201試験）の 12 カ月時点の解析において、ベイジアン解析に基づく成功基準である主要評価項目を満たさなかったと独立データモニタリング委員会が判断したことをお知らせします。
事前に規定したプロトコルに従い本盲検試験を継続し、臨床的に意義ある結果を示すべく、18 カ月時点の包括的な最終解析を行います。本最終解析結果は、2018 年後半に得られる予定です。
201 試験（ClinicalTrials.gov identifier NCT01767311）は、バイオマーカーで Aβの脳内蓄積が確認されている、プロドローマルおよび軽度アルツハイマー病（総称して早期アルツハイマー病）患者様を対象とした、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化試験です。本試験デザインには安全性と無益性（futility）に関する評価を行う 16 回の中間解析が含まれており、実施されたすべての中間解析において、これらの中止条件に合致することなく、18 カ月の最終解析に向けて試験が継続されています。
今回の 12 カ月時点の BAN2401 の 5 投与群の有効性の評価は、エーザイが新規に開発した評価指標である ADCOMS（Alzheimer's Disease Composite Score）を用いて行われ、Clinically Significant Difference（BAN2401 がプラセボ群と比較して悪化を 25％以上抑制）を達成する確率が 80％以上になるかどうかが、ベイジアン解析に基づき判定されました。
18 カ月時点で行われる最終解析では、ADCOMS に加えて、CDR-SB（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes）などの臨床評価指標のベースラインからの変化と共に、アミロイド PET で測定した脳におけるアミロイド蓄積量や vMRI で測定した総海馬体積などのバイオマーカーの変化など、より包括的な評価が行われます。
エーザイ ニューロロジービジネスグループ チーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Dr. リン・クレイマーは、「ユニークに設計された本試験においてベイジアン統計を用いることで、従来の試験デザインに比較して、より早期に臨床的に意義ある結果を示すことを企図していました。アルツハイマー病の疾患修飾剤の有効性を検討するには、18カ月の治療期間がより適切と考えられており、18カ月時点での最終解析に期待をしています」と述べています。
BAN2401 は、バイオアークティック AB（本社：スウェーデン、ストックホルム、CEO：Gunilla Osswald、以下バイオアークティック）とエーザイの共同研究から得られた、アルツハイマー病に対するヒト化モノクローナル抗体です。2014 年 3 月からエーザイとバイオジェンは共同開発を進めています。
エーザイとバイオジェンは、アルツハイマー病治療剤の共同開発・共同販売に関して、幅広い提携を行っています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201773pdf.pdf
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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