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東京, 2018年3月8日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）と Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.（NYSE：MRK、Chairman and CEO：Kenneth C. Frazier、北米以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）を全世界で共同開発・共同販促する戦略的提携について合意したことをお知らせいたします。本契約に基づき、両社は、「レンビマ」の単剤療法、ならびに Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD-1抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）との併用療法における、共同開発と共同販促を行います。
「レンビマ」に関する単剤療法ならびに併用療法に関するグローバルの売上収益はエーザイが計上し、両社は粗利益を折半します。「レンビマ」は、甲状腺がんに対する単剤療法および腎細胞がん（二次治療）に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で承認を取得しており、さらに肝細胞がんに対する単剤療法について、日本、米国、欧州、中国などにおいて承認申請を行っています。
腎細胞がんを対象とした、「レンビマ」と「キイトルーダ」あるいはエベロリムスとの併用療法に関する臨床第III相試験（307 試験）をエーザイが実施中です。さらに、進行性または転移性腎細胞がんの適応に対する「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法について、2017年12月に米国食品医薬品局（FDA）より、ブレイクスルーセラピーの指定を受けています。本指定は両社が共同で実施中の複数の固形がんを対象とした臨床第Ⅰb/II相試験（111試験/KEYNOTE-146試験）の中間結果に基づくものです。子宮内膜がんと腎細胞がんを対象とする中間結果では、治療歴や PD-L1 発現の有無など患者様背景に関わらず奏効率における顕著な相乗効果が示唆されています。
本提携により、エーザイと Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.は、「レンビマ」と「キイトルーダ」との併用療法に関して、6 がん種（子宮内膜がん、非小細胞肺がん、肝細胞がん、頭頸部がん、膀胱がん、メラノーマ）における治療歴に応じた 11 の適応取得を目的とした臨床試験に加え、複数のがん種に対す
るバスケット型試験を共同して速やかに開始します。
エーザイ株式会社の代表執行役 CEO の内藤晴夫は、「“Cancer Evolution”の時代において、「レンビマ」のポテンシャルを最大化し、革新的治療法の創出を一日も早くもたらすため、抗 PD-1 抗体「キイトルーダ」を有するメルクとこのたび提携しました。これまで治癒が見込めなかった難治性がんに対しても、新たな選択肢を提供することで、患者様とそのご家族のベネフィット向上により貢献してまいります。」と述べています。
Merck Research Laboratories の President である Dr. Roger M. Perlmutter は、「当社はエーザイと共に、現在の適応症に対する「レンビマ」の価値を最大限に引き出すとともに、「キイトルーダ」との併用により、さらに幅広い種類のがんに対する追加承認をめざします。「キイトルーダ」と「レンビマ」との併用療法における相乗効果は、強固な科学的根拠に裏付けられています。また、私たちは、すでに腎細胞がんに対するブレークスルーセラピー指定を米国 FDA より受領しています。私たちは、今回の提携を通じて、がん領域のポートフォリオを拡大することにより、全世界でより多くのがん患者様を支援できる機会が得られる事をうれしく思います。」と述べています。
「レンビマ」に関する売上収益はエーザイが計上し、開発およびマーケティング費用ならびに粗利益を、両社で折半します。
本提携により、Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.はエーザイに対し、契約一時金として 3 億米ドル（約 320 億円、1 ドル=106 円換算）、特定のライセンスオプション権行使に対して 2020 年度までに最大 6.5 億米ドル（約 690 億円）を支払います。また、Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.はエーザイに対し、研究開発費の償還として 4.5 億米ドル（約 480 億円）を支払います。さらに、Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.は、開発マイルストンとして最大 3.85 億米ドル（約 410 億円）および販売マイルストンとして最大 39.7 億米ドル（約 4,210 億円）を支払います。すべての開発・販売マイルストンを達成した場合には、契約一時金、ライセンスオプション権行使に対する一時金を含め、最大で総額 57.6 億米ドル（約 6,110 億円）が、Merck & Co., Inc. Kenilworth, N.J., U.S.A.からエーザイに支払われる予定です。
なお、本提携に伴うエーザイの業績への影響は、エーザイが本日公表の平成 30 年 3 月期（平成 29年 4 月 1 日～平成 30 年 3 月 31 日）の通期業績予想（IFRS）の修正に関するお知らせに反映しています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201818.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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