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| 進行中のLecanemab臨床第III相試験（Clarity AD）は被験者登録を完了 |
東京, 2021年4月20日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドB（AB）プロトフィブリル抗体lecanemab（開発コード：BAN2401）による早期アルツハイマー病（早期AD）に対する無作為化、二重盲検、POC（Proof of Concept：創薬概念の検証）臨床第IIb相試験（201試験）別ウィンドウで開きますの結果がAlzheimer’s Research and Therapy誌に掲載されたことをお知らせします。本論文では、lecanemabによる効果を評価したPOC試験である201試験の結果として、脳内AB量の減少と臨床症状の進行抑制が示されたことが述べられています。本論文では、事前に設定した解析法に基づき、lecanemabの最高用量は、複数の臨床症状を評価するエンドポイントならびにバイオマーカー指標において一貫した進行抑制を示したと結論付けています。現在、この結果の確認を目的とした臨床第III相試験（Clarity AD）が進行中です。201試験の結果は、2018年のアルツハイマー病協会国際会議およびアルツハイマー病臨床試験会議にて発表されています。
Lecanemabの臨床第III相試験であるClarity ADは、2021年3月に被験者登録を完了し、合計1,795人の早期AD当事者様が登録されました。Clarity ADは、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較の18カ月の試験とそれに続く非盲検継続投与試験から成る、早期ADに対するlecanemabの安全性と有効性を検証する臨床試験です。さらに、lecanemabについては、臨床的に無症状期で脳内ABレベルが境界域または陽性として定義されるプレクリニカルAD当事者様における効果を検証する臨床第III相試験であるAHEAD 3-45が現在進行中です。
本論文の著者である、Director at the Chambers-Grundy Center for Transformative Neuroscience, Department of Brain Health, School of Integrated Health Sciences, University of Nevada Las Vegas の医師であるJeffrey Cummings医学博士は、「AB凝集体は、ABモノマーよりも毒性が高いと考えられています。我々は、このAB凝集体を減らすことが、ADの初期段階における効果的な治療アプローチとなる可能性があると想定しています。Lecanemabの臨床第IIb相試験で得られた結果は有意義であり、現在進行中の臨床第III相試験であるClarity ADおよびAHEAD 3-45により、さらに新たな知見が生まれることを楽しみにしています」と述べています。
エーザイ ニューロロジービジネスグループのVice President, Deputy Chief Clinical Officerの医師であるMichael Irizarry医学博士は、「臨床第IIb相試験によりlecanemabの臨床効果を支持する結果が示され、2種類の臨床第III相試験が開始されていることはエキサイティングであり、ABパスウェイがADの病態生理学において重要な役割を果たしているという科学的根拠を示す機会となります。当社の精密化医療に向けたパイプラインアプローチは、ADを連続体と捉え、個別の病態生理学的バイオマーカープロファイルに基づいたADの治療パラダイムの確立を目指しています。当社は、lecanemabやその他のパイプライン製品の開発を進め、認知症当事者様とその家族に一日でも早くソリューションを提供できるように取り組んでいきます」と述べています。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202128.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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