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東京, 2021年5月19日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は本日、日本において「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」、「再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫」を効能効果とする、抗がん剤「レミトロ(R)点滴静注用300ug」（一般名：デニロイキン ジフチトクス（遺伝子組換え））を新発売したことをお知らせします。本剤は、2021年3月23日に製造販売承認を取得し、5月19日に薬価収載されました。
「レミトロ」は、インターロイキン-2（IL-2）とジフテリア毒素の部分配列からなる融合タンパク質であり、腫瘍細胞表面上のIL-2受容体と特異的に結合します。細胞内に移行したジフテリア毒素断片がタンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導することで抗腫瘍効果を示すと考えられています。
日本における「レミトロ」の承認は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫（Peripheral T-Cell Lymphoma: PTCL）および皮膚T細胞性リンパ腫（Cutaneous T-Cell Lymphoma: CTCL）の患者様を対象に国内で実施された、本剤の有効性と安全性などを評価する多施設共同、非盲検、単群の臨床第II相試験（205試験）などの結果に基づくものです。
205試験の結果、PTCLおよびCTCL患者様全体（36人）の奏効率（Objective Response Rate： ORR）は、36.1％（95％信頼区間（CI）： 20.8-53.8）であり、事前に設定した閾値奏効率を統計学的に有意に上回り、主要評価項目を達成しました。PTCL（17人）およびCTCL（19人）のORRは、それぞれ41.2％（95％CI： 18.4-67.1）、31.6％（95％CI： 12.6-56.6）でした。
本試験で認められた上位5つの主な有害事象（Treatment-emergent adverse events）は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）増加（89.2％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）増加（86.5％）、低アルブミン血症（70.3％）、リンパ球減少症（70.3％）、発熱（51.4％）でした。
なお、本剤の承認条件に従い、製造販売後、一定の症例数に達するまでの間、投与された全ての患者様を対象に特定使用成績調査（全例調査）を実施します。
厚生労働省の調査によると、日本におけるPTCLの患者様数は6,000人未満、CTCLの患者様数は4,000人未満と推計されています。両疾患とも予後不良となる場合や治療が難しい場合があり、依然としてアンメット・メディカル・ニーズが極めて高い疾患です。「レミトロ」は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高い医薬品として評価されています。当社は、本剤について日本のほかアジアにおける独占的な開発および販売権を有しています。
当社は、日本において「レミトロ」を再発または難治性のPTCLおよびCTCL治療の新たな選択肢としてお届けするとともに本剤の承認条件として定められている特定使用成績調査（全例調査）を適切に実施し、適正使用を推進してまいります。引き続き当社は、本剤によるがん治療の可能性を追求し、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202136.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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