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本承認により、本併用療法として進行性腎細胞がんを含む2種類のがんに適応が拡大
臨床第III相CLEAR試験/KEYNOTE-581試験において、対照薬のスニチニブと比較して、本併用療法は無増悪生存期間または死亡のリスクを61％有意に減少 |
東京, 2021年8月12日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社 東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外では MSD）は、このたび、エーザイ創製の経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ(R)」（一般名：レンバチニブメシル酸塩）と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗 PD1 抗体「キイトルーダ(R)」（一般名：ペムブロリズマブ）の併用療法による成人の進行性腎細胞がん一次療法としての適応について、米国食品医薬局（FDA）より承認を取得したことをお知らせします。
本承認は、臨床第III相 CLEAR（307）試験/KEYNOTE-581 試験において、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が、有効性アウトカムの指標である無増悪生存期間（Progression-Free Survival： PFS）、全生存期間（Overall Survival： OS）、および確定奏効率（Objective Response Rate： ORR）について、対照薬のスニチニブと比較して統計学的に有意な改善を示した結果に基づいています。本併用療法の PFS は中央値が 23.9 カ月であり、スニチニブの 9.2 カ月と比較して、増悪または死亡のリスクを 61％減少させました（HR=0.39 ［95％信頼区間（Confidence Interval： CI）： 0.32–0.49］; p<0.0001）。また、本併用療法は、OS について、スニチニブと比較して、死亡のリスクを 34％減少させました（HR=0.66 [95％CI： 0.49–0.88]; p=0.0049）。加えて、本併用療法の確定 ORR は 71％（95％CI: 66-76）（n=252）であり、スニチニブは 36％（95％CI: 31-41）（n=129）でした。本併用療法の完全奏効（Complete Response: CR）率は 16％、部分奏効（Partial Response: PR）率は 55％であり、スニチニブの CR 率は 4％、PR 率は 32％でした。
「レンビマ」投与により発現する可能性のある有害事象（Adverse reactions）には、高血圧、心機能障害、動脈血栓塞栓症、肝毒性、腎不全または腎機能障害、蛋白尿、下痢、瘻孔形成ならびに消化管穿孔、QT 間隔延長、低カルシウム血症、可逆性後白質脳症症候群、出血性イベント、甲状腺刺激ホルモン抑制障害/甲状腺機能障害、創傷治癒障害、顎骨壊死、および胚-胎児毒性が含まれ、重篤または致死的なものが発現する可能性があります。作用メカニズムおよび動物での再現試験に基づき、「レンビマ」は、妊婦に投与されると致死的な出血を引き起こす可能性があります。妊娠の可能性のある女性は避妊が推奨されます。有害事象の重症度により、「レンビマ」投与を休止、減量および/または、中止する必要があります。「レンビマ」の米国におけるさらに詳しい情報は、参考資料の「安全性情報について」をご覧ください。
免疫介在性有害事象（immune-mediated adverse reactions）は、あらゆる器官または組織において発現する可能性があり、同時に複数の体組織に影響を及ぼす可能性があり、重症または致死的なものが発現する可能性もあります。「キイトルーダ」投与中または投与後に発現する可能性のある免疫介在性有害事象には、肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎、皮膚反応、実質臓器移植拒絶反応、および同種造血幹細胞移植合併症が含まれます。「キイトルーダ」の安全な使用を担保する上で、免疫介在性有害事象の早期の同定およびマネジメントは必要不可欠です。有害事象の重症度に基づき、必要に応じて、「キイトルーダ」は休薬または投与中止し、コルチコステロイドの投与が必要となります。「キイトルーダ」は重篤または生命を脅かす輸注反応を引き起こす可能性があります。作用メカニズムに基づき、「キイトルーダ」は、妊婦に投与されると胎児に悪影響を及ぼす可能性があります。「キイトルーダ」の米国におけるさらに詳しい情報は、参考資料の「安全性情報について」をご覧ください。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Genitourinary Oncology Service の Kidney Cancer Section Head ならびに Jack and Dorothy Byrne Chair in Clinical Oncology である Robert Motzer 博士は、「このたびの承認は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法が、スニチニブと比較して、増悪または死亡のリスクを有意に減少させた臨床試結果等に基づいています。本承認は新たに進行性腎細胞がんと診断された患者様にとって重要なマイルストンであり、一次治療における有望な併用治療オプションを提供することができます」と述べています。
Merck & Co, Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. 研究開発本部 オンコロジークリニカルリサーチのバイスプレジデントである Gregory Lubiniecki 博士は、「FDA による本承認は、「キイトルーダ」と「レンビマ」の併用療法の可能性を高めるものであり、2 種類目のがんの適応に対する承認です。臨床試験において、本併用療法は、進行性腎細胞がん患者さんに対するサバイバルベネフィットを示し、これらの患者さんに対する新たな一次治療オプションとしての重要性が支持されました。当社は、がん患者さんに延命効果をもたらす革新的な治療を創出することに注力してきました。我々は、エーザイとの協業の結果、進行性腎細胞がんの患者さんの生存期間の改善を達成し、さらに治療が困難な他のがん種の患者さんにおける本併用療法の可能性の追求にコミットしていることを誇りに思います」と述べています。
エーザイ株式会社の執行役 オンコロジービジネスグループ チーフメディスンクリエーションオフィサー兼チーフディスカバリーオフィサーである大和隆志博士は、「このたびの FDA による承認は、進行性腎細胞がんコミュニティーにとって、非常に重要なことです。進行性腎細胞がんを対象とした臨床第III相CLEAR 試験/KEYNOTE-581 試験において「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、スニチニブと比較
して、PFS、OS および ORR の全てにおいてより高い有効性を示しました。これらの試験結果は、がん患者様の治療を改善したいとの想いから、進行性がんの患者様の新たな治療オプションを開発してきた我々の努力の成果であり、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.との協業により、その成果はより大きなものとなりました」と述べています。
本承認は、FDA のリアルタイムオンコロジーレビュー（Real-Time Oncology Review：RTOR）パイロットプログラムの下で審査されました。RTOR は、有効な治療法をできる限り早く患者様にお届けできるように、より効率的な承認審査を追求したプログラムです。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202169.html
概要：エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
トピック: Press release summary
Source: Eisai
セクター: BioTech
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