香港，2025年6月9日 - (亚太商讯) - 在第62届欧洲肾脏协会年会（ERA 2025）上，云顶新耀（HKEX：1952.HK）自主研发、拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001首次以集中口头报告形式发布其在原发性膜性肾病（pMN）中的阶段性临床研究数据。这是EVER001首次在国际学术会议上披露相关成果，聚焦于在原发性肾小球肾炎中发病率处于第2位的原发性膜性肾病。数据显示该产品在机制创新、初步疗效以及安全性方面均展现出积极信号。此次研究的发布为该领域未来的治疗探索提供了新的临床依据，也体现了中国创新药企业在复杂肾病治疗领域持续提升的研发能力与国际化进程。

EVER001是一款创新性的共价可逆BTK抑制剂，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病等肾脏疾病在内的多种自身免疫性肾脏疾病，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。中国目前有约200万原发性膜性肾病患者，欧美与日本约有近22万患者，且逾三分之一最终进展为终末期肾病（ESRD），目前全球没有获批此适应症的药物。现有方案普遍依赖非特异性免疫抑制，疗效有限、安全性存疑，临床急需机制创新的新治疗方式。

在此背景下，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高效的同时具有高选择性，其用于原发性膜性肾病的突出临床优势带来了广阔的市场前景。根据ERA 2025大会公布的1b/2a期研究数据，EVER001在不同剂量组均显示出快速起效、免疫学和临床缓解高度一致的优势：24周时，76.9%的低剂量组患者和81.8%的高剂量组患者已达到免疫学完全缓解；低剂量组在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%，并维持至第52周，69.2%的低剂量组患者在36周达到了临床缓解；高剂量组则在24周即达70.1%蛋白尿下降，其中80.0%的患者已达到临床缓解。

除了优异疗效，EVER001的安全性同样突出。作为新一代共价可逆BTK抑制剂，EVER001在保持强效靶点抑制的同时，显著降低了对EGFR、ITK等脱靶激酶的抑制风险。临床研究未观察到传统共价不可逆BTK抑制剂常见的严重不良反应，如出血、心律失常、严重感染及肝功能损伤等，展现出良好的耐受性，为长期治疗提供基础，也强化其作为慢性病长期管理的竞争潜力。

EVER001是云顶新耀首个完全拥有全球开发、生产与商业化权益的管线产品。目前该产品正稳步推进多适应症临床布局，除pMN外，还包括IgA肾病（IgAN）、微小病变病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化（FSGS）和狼疮性肾炎（LN）等免疫性肾病领域，具备全球市场潜力，并已被纳入公司国际化战略重点，未来有望通过授权合作、国际注册等多元路径实现"自研出海"。

在肾病战略板块中，EVER001与云顶新耀另一核心产品耐赋康®正逐步形成机制互补与适应症覆盖的协同效应。耐赋康®是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，2024年11月纳入中国国家医保目录，并先后被纳入改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGOIgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，确立其一线治疗基石地位。为进一步提升从早筛、治疗到长期管理的系统能力，公司正同步推进Gd-IgA1诊断试剂的开发，助力IgAN等慢性病实现更早识别、更精准分型及疗效监测。通过"诊断+治疗"全流程一体化布局，云顶新耀正推动IgAN等免疫相关肾病从支持性治疗迈向精准对因管理，系统提升疾病识别效率与治疗规范性，为肾病构建具长期价值的综合解决方案平台。

在全球肾病领域临床挑战与创新机遇并存的当下，云顶新耀正通过耐赋康®与EVER001双路径并进的策略，推动中国创新药构建全球治疗新标准。ERA 2025上EVER001的亮相，不仅标志其临床开发进入关键节点，也展现了中国自研药物在国际学术平台上的影响力，为中国原研药"走出去"提供范例，也为全球患者带来机制创新、疗效优异的治疗新方案。

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