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中国, 2019年10月31日 - (亚太商讯) - China Ophthalmology Focus Limited(「COPFL」)今天宣布,其全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司(「ZKO」) 自主研发的产品环孢霉素A眼科凝胶的II期临床研究已完满完成(clinicaltrials.gov登记号码:NCT03676335)。顶线数据显示,与市售环孢霉素A眼科乳剂相比,实验药物具有相似或更好的疗效趋势。
最近完成的临床研究为二期、随机、单盲、阳性对照剂量探索性,以评估环孢霉素A眼科凝胶治疗干眼症(干燥性角膜结膜炎)的有效性和安全性。这项研究的目的是探讨和比较使用环孢霉素A乳剂的专利眼科凝胶制剂(目前在西方市场上可购买的配方)中,环孢霉素A在使用不同剂量与用药频率在治疗上述适应症中的功效性和安全性,并初步确定跟进临床研究设计的最佳条件。
是项临床研究自中国13个中心招募了240名患者。实验药物按下文所述分给三组独立受试者,:治疗组A:环孢霉素A眼科凝胶:0.3g:0.15mg,每天一次;治疗组B:环孢霉素A眼科凝胶:0.3g:0.15mg,每天两次,每12小时一次;治疗组C:环孢霉素A眼科凝胶:0.3g:0.3mg,每天一次。阳性对照组接受环孢霉素A乳剂:0.4ml:0.2mg,每天两次,每12小时一次。
总裁柳烈奎博士指出:「当前试验的顶线数据显示,新的环孢霉素A眼科凝胶制剂配方(0.3g:0.15mg,每天一次)与目前西方市场上的乳剂配方具有相似或更好功效的趋势。」COPFL执行董事李小羿博士指出:「我们相信,环孢霉素A眼科凝胶能够很好地解决尚没有眼科环孢霉素A的中国干眼症患者之的未满足医疗需要。我们已经花了10年的时间开发了受专利保护的环孢霉素A专利眼科凝胶配方。此顶线数据肯定了我们对开发这种创新产品的多年投入。」
ZKO计划与中国药物评估中心会面,讨论并商定环孢霉素A眼科凝胶临床试验的III期方案。这项关键性研究预计将在2020年年初开始招募患者。
关于环孢霉素A眼科凝胶
环孢霉素A是天然的环状多肽免疫抑制剂。它担当钙调神经磷酸酶抑制剂,抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。环孢霉素A眼科凝胶是专利产品,在临床前研究中显示出比乳剂配方有更出色的药代动力学特性。目前正在中国开发用于治疗干燥性角膜结膜炎(干眼症)。
关于CHINA OPHTHALMOLOGY FOCUS LIMITED
COPFL是李氏大药厂控股有限公司的间接非全资附属公司(HKEx: 0950)。其A轮融资于2019年6月集资五千万美元,出资人包括著名投资者Coyote Investment Pte. Ltd.、Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P.、Smart Rocket Ltd. 及Vertex Profit International Ltd. 。 COPFL专门从事眼科药物的开发、制造及营销。通过其全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司在广州南沙建设最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化21种以上专利产品以及高端仿制药(从临床前到注册阶段不等),行销中国和东盟市场。其产品组合多样化,既包括小分子及生物制剂,也包括新药及仿制药,涵盖从干眼症候群、青光眼、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜炎症性疾病的各种眼科适应症。它是中国目前唯一根据所有适用的GMP标准(即中国、药品检查合作计划(PIC/S)、EMEA、日本及食品药品监督管理局(FDA))设计及兴建的眼科药物现代化设施。
话题 Press release summary
部门 Daily Finance, Healthcare & Pharm
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