COPFL宣布其全资附属公司ZKO自主研发的产品环孢霉素A眼科凝胶的II期临床研究已完满完成

2019年10月31日 11時12分

中国, 2019年10月31日 - (亚太商讯) - China Ophthalmology Focus Limited(「COPFL」)今天宣布，其全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司(「ZKO」) 自主研发的产品环孢霉素A眼科凝胶的II期临床研究已完满完成（clinicaltrials.gov登记号码：NCT03676335）。顶线数据显示，与市售环孢霉素A眼科乳剂相比，实验药物具有相似或更好的疗效趋势。

最近完成的临床研究为二期、随机、单盲、阳性对照剂量探索性，以评估环孢霉素A眼科凝胶治疗干眼症（干燥性角膜结膜炎）的有效性和安全性。这项研究的目的是探讨和比较使用环孢霉素A乳剂的专利眼科凝胶制剂（目前在西方市场上可购买的配方）中，环孢霉素A在使用不同剂量与用药频率在治疗上述适应症中的功效性和安全性，并初步确定跟进临床研究设计的最佳条件。

是项临床研究自中国13个中心招募了240名患者。实验药物按下文所述分给三组独立受试者，：治疗组A：环孢霉素A眼科凝胶：0.3g：0.15mg，每天一次；治疗组B：环孢霉素A眼科凝胶：0.3g：0.15mg，每天两次，每12小时一次；治疗组C：环孢霉素A眼科凝胶：0.3g：0.3mg，每天一次。阳性对照组接受环孢霉素A乳剂：0.4ml：0.2mg，每天两次，每12小时一次。

总裁柳烈奎博士指出：「当前试验的顶线数据显示，新的环孢霉素A眼科凝胶制剂配方（0.3g：0.15mg，每天一次）与目前西方市场上的乳剂配方具有相似或更好功效的趋势。」COPFL执行董事李小羿博士指出：「我们相信，环孢霉素A眼科凝胶能够很好地解决尚没有眼科环孢霉素A的中国干眼症患者之的未满足医疗需要。我们已经花了10年的时间开发了受专利保护的环孢霉素A专利眼科凝胶配方。此顶线数据肯定了我们对开发这种创新产品的多年投入。」

ZKO计划与中国药物评估中心会面，讨论并商定环孢霉素A眼科凝胶临床试验的III期方案。这项关键性研究预计将在2020年年初开始招募患者。

关于环孢霉素A眼科凝胶

环孢霉素A是天然的环状多肽免疫抑制剂。它担当钙调神经磷酸酶抑制剂，抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。环孢霉素A眼科凝胶是专利产品，在临床前研究中显示出比乳剂配方有更出色的药代动力学特性。目前正在中国开发用于治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）。

关于CHINA OPHTHALMOLOGY FOCUS LIMITED

COPFL是李氏大药厂控股有限公司的间接非全资附属公司(HKEx: 0950)。其A轮融资于2019年6月集资五千万美元，出资人包括著名投资者Coyote Investment Pte. Ltd.、Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P.、Smart Rocket Ltd. 及Vertex Profit International Ltd. 。 COPFL专门从事眼科药物的开发、制造及营销。通过其全资附属公司兆科（广州）眼科药物有限公司在广州南沙建设最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化21种以上专利产品以及高端仿制药（从临床前到注册阶段不等），行销中国和东盟市场。其产品组合多样化，既包括小分子及生物制剂，也包括新药及仿制药，涵盖从干眼症候群、青光眼、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜炎症性疾病的各种眼科适应症。它是中国目前唯一根据所有适用的GMP标准（即中国、药品检查合作计划（PIC/S）、EMEA、日本及食品药品监督管理局（FDA））设计及兴建的眼科药物现代化设施。

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