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中国，上海, 2020年7月1日 - (亚太商讯) - 华领医药今天宣布其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍（2型糖尿病全球一线用药）联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心研究的正面结果。在整个52周治疗期内，所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍（格华止®）作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗，该阶段目前正在进行中。
- 在24周随机、双盲、安慰剂对照试验中，dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期注册临床研究达到了主要疗效和安全性终点
- 24周研究数据显示，dorzagliatin再次证明具有快速起效，有效且持续降低糖化血红蛋白（HbA1c）的特性。对二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者（1500mg/天），经过24周治疗，HbA1c较基线降低1.02％，比对照组多下降0.66％，p值小于0.0001
- Dorzagliatin在治疗组中表现出高应答率，经过24周治疗，44.4％的治疗组患者HbA1c水平控制在7％以下
- 与对照组相比，dorzagliatin治疗组的HbA1c应答率、HOMA2-β（β细胞功能指针）和HOMA2-IR（胰岛素抵抗指标）、餐后两小时血糖值和空腹血糖值均在统计学意义上显著改善
- 24周治疗期内，具有临床意义的低血糖发生率低于1％
- 24周治疗期内，dorzagliatin展现出良好的安全性和耐受性，没有与药物相关的严重不良反应发生，没有严重低血糖事件发生
入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍（≥1500mg/天）仍不能有效控制血糖，在此类受试者中，dorzagliatin能够快速起效，有效且持续降低HbA1c水平，24周时HbA1c较基线降低1.02％（最小二乘法平均值），优于安慰剂对照组的0.36％（最小二乘法平均值）（p值<0.0001，95％置信区间为-0.79～-0.53）。
根据美国糖尿病协会(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治疗达标标准，dorzagliatin与二甲双胍联合用药的受试者中，24周达标率为44.4%，仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比，dorzagliatin治疗组的HOMA2-β、HOMA2-IR指标，以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也在统计学意义上显著改善。
在24周治疗期内，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内，低血糖（血糖低于<3 mmol/L）发生率低于1%，没有与药物相关的严重不良反应发生，没有严重低血糖事件发生。
著名内分泌学家、HMM0302领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“我很高兴地看到dorzagliatin在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中表现出了优异的血糖控制能力。二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药，许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖，dorzagliatin为这些患者提供了一种新的治疗方案。在HMM0302的24周临床研究中，华领医药始终坚持国际高标准、实现高质量研究结果的决心和执行力给我留下了非常深刻的印象。”
“HMM0302临床研究的24周成功结果让我感到非常激动。这将极大地扩展dorzagliatin的使用人群，同时惠及数以百万二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也将进一步支持华领医药以dorzagliatin作为基石用药，联合现有治疗药物，如二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等，实现从根本上治疗糖尿病的发展战略，并迅速扩大公司联合用药的产品管线，”华领医药首席执行官陈力博士表示，“通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性，dorzagliatin有望从源头上治疗糖尿病。通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态，dorzagliatin也有望成为糖尿病个性化治疗解决方案。”
华领医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA，同时携手合作伙伴，在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。
HMM0302研究设计
HMM0302（临床研究登记注册号：NCT03141073）是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入766位受试者。在整个52周治疗期内，受试者每天服用1500mg二甲双胍（格华止®）作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂治疗。前24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗。该研究由中日友好医院杨文英教授领衔，在中国72家临床中心进行。
关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。
关于华领
华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前，公司正在中国开展2个III期临床试验，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin 已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。
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