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2021年9月24日 09時00分
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来源 Agilex Biolabs
Agilex Biolabs 被宣布为 COVID-19 疫苗毒理学临床前研究的 Citeline 奖决赛选手

澳大利亚阿德莱德, 2021年9月24日 - (亚太商讯) - Agilex Biolabs 是澳大利亚最有经验和技术最先进的生物分析实验室,也是该地区唯一拥有专门毒理学部门的生物实验室,已被选为 2021 年 Citeline 奖中最成功的早期研究(临床前和 I 期)类别的决赛入围者。


Citeline 奖旨在表彰整个生物制药行业的成就,为该行业提供一个表彰其最高成就者的机会。庆祝关键研发活动范围内的成就,从早期和后期研究的成功,到技术工具的进步,再到试验设计和执行的创新。

Agilex Biolabs 为生物技术公司提供先进的生物分析服务,并提供毒理学服务以支持其 TetraQ 部门的临床前和早期研究。

TetraQ 毒理学主任 Peter Tapley 博士说,提交给 Citeline 奖的研究侧重于对 SARS-CoV-2 Sclamp 蛋白亚基 COVID-19 疫苗在大鼠中的安全性和耐受性的临床前评估。

“需要 TetraQ 进行的临床前毒性研究才能使新型 SARS-CoV-2 Sclamp 亚单位疫苗快速获得批准并安全地进入健康志愿者的临床试验,”他说。

“这项研究突出了生物技术公司可以采取的快速疫苗开发途径,以及澳大利亚的研究、监管和临床基础设施如何提供支持性环境。”

为支持疫苗开发而进行的 TetraQ 安全性研究在 Watterson 等人的“针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 的分子钳稳定亚单位疫苗的临床前开发”Clin Transl 免疫学中有所引用。 2021 年 4 月 5 日;10(4):e1269。 doi:10.1002/cti2.1269。 eCollection 2021。TetraQ 对该计划的重要贡献得到了博士的认可。 Brockman、Tran 和 Tapley 作为合著者。

Chappell 等在“用于 SARS-CoV-2 的 MF59 佐剂刺突糖蛋白钳疫苗的安全性和免疫原性:随机、双盲、安慰剂对照”中报告了临床前毒性研究计划促进的临床研究的描述,第一阶段试验'柳叶刀感染感染传播。 2021 年 4 月 19 日; S1473-3099(21)00200-0。 doi:10.1016/S1473-3099(21)00200-0。该出版物还引用了 Agilex Biolabs 为支持临床计划而进行的疫苗血清抗体滴度分析。这一贡献得到了 Tran 博士和 Tapley 博士作为合著者的认可。尽管此版本的 SARS-CoV-2 Sclamp 疫苗的开发最终停止,但临床研究证明了 Sclamp 疫苗技术的潜力。

COVID-19 大流行见证了一系列针对 SARS-CoV-2 的新型疫苗的快速发展。由于 Agilex Biolabs 等高质量合同研究组织的可用性以及有利的监管环境,澳大利亚境内多种 COVID-19 候选疫苗的开发得到了促进。

Agilex Biolabs 的 TetraQ 部门提供一系列毒理学服务,以支持早期到后期的开发计划。这些服务包括探索性毒理学和药代动力学研究以及 GLP 毒理学服务。需要非啮齿类动物(包括狗和非人类灵长类动物)的研究是通过我们的合作实验室进行的。 Agilex Biolabs 世界一流的生物分析和免疫测定服务也支持研究。

我们使用LC-MS/MS和免疫测定这两个平台,为小分子和生物制剂提供PK,免疫原性(PD)和生物标志物生物分析服务。

Agilex Biolabs 的世界级实验室配备了最先进的设备,包括 Gyrolab Xplore、MSD Quickplex 120、Luminex Magpix、BD FACSymphony A3 流式细胞仪以及即将发布的数字液滴定量实时 RT-PCR。

澳大利亚临床试验仍在营业,Agilex Biolabs被指定为必不可少的服务,因此可以确保客户研究的连续性。

这家生物实验室拥有140多名员工,其中85名专职实验室人员,支持临床试验来自美国、欧洲和亚太地区的生物技术客户。

2021 年 Citeline 奖将于 2021 年 10 月 14 日在美国马萨诸塞州波士顿举行。

在您开始下一个临床试验之前,请与我们预约会面。https://calendly.com/agilexbiolabs/30min

关于 Agilex Biolabs - www.agilexbiolabs.com

Agilex Biolabs 是澳大利亚用于临床试验的专业生物分析和毒理学实验室机构,在执行监管生物分析方面拥有超过 24 年的经验,包括质量方法开发、方法验证和样品分析服务。我们已成功支持了全球数百项临床前和临床试验,客户选择澳大利亚进行简化的监管程序,并获得了在澳大利亚进行的全球最有吸引力的43.5%以上的研发试验回扣。

Agilex Biolabs还通过其公司TetraQ提供毒理学服务,TetraQ是在澳大利亚建立的GLP囓齿动物毒理学设施。

Agilex Biolabs的世界一流生物分析设施获得了NATA(澳大利亚政府OECD GLP合规性监测机构)的OECD GLP认可和ISO 17025的全球认可。

Agilex Biolabs宣布,其实验室设施已扩充了30%以上,以满足主要来自美国和亚太地区和欧盟生物技术公司的需求。此外,还启动了一个新的免疫生物学实验室——在此处观看视频。 https://www.agilexbiolabs.com/launch-of-immunobiology-laboratory/

Agilex Biolabs利用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)、免疫分析法(Mesoscale,Gurolab,Luminex)以及流式细胞仪(BD FAC Symphony A3分选仪,20色细胞分析仪)专门从事小分子和生物制剂的生物分析和PK生物制剂、免疫原性和生物指标和免疫药效学评估。

Agilex还提供药效学服务,包括使用最先进的技术支持免疫学、细胞生物学和作用方式分析的免疫生物学服务,包括 :
- 免疫表型
- 受体占用
- 细胞因子释放试验(全血或外周单个核细胞(PBMC)刺激试验)和细胞因子/生物标志物分析
- PBMC测定和细胞作用机制分析

Agilex Biolabs媒体联络:
Kate Newton
Media@AgilexBiolabs.com

话题 Press release summary
来源 Agilex Biolabs

部门 Healthcare & Pharm, Clinical Trials
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