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Tuesday, June 17, 2025
12:33:17 PM HKT
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香港, 2023年6月14日 - (亚太商讯) - 2023年6月12日，沛嘉医疗（9996.HK）TaurusTrio经导管主动脉瓣系统（以下简称TaurusTrio）通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批申请“绿色通道”。这是继TaurusOne、TaurusElite、TaurusNXT三代经导管主动脉瓣置换产品及HighLife TSMVR经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统之后，沛嘉医疗在结构性心脏病领域内第5款进入创新医疗特别审批“绿色通道”的创新产品。
TaurusTrio经导管主动脉瓣系统是一种治疗严重的症状性主动脉反流（AR）的经股TAVR系统。该系统独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并发症的手术风险。其独特的支架切割工艺实现流入端致密骨架设计，提供锚定与有效封堵；流出端超大网孔，配合输送系统实现对合缘对齐（Commissural Alignment），进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入。
2022年初，沛嘉医疗（9996.HK）和JenaValve公司达成战略合作，在中国大陆，通过license-in实现TaurusTrio经导管主动脉瓣系统自产化，并与JenaValve Trilogy产品实现技术一致性。目前，沛嘉医疗已完成TaurusTrio系统的技术转移，正筹备在中国内地开展注册临床试验，以期惠及我国更多主动脉瓣反流患者。
创新医疗器械特别审查程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理，TaurusTrio将获得注册材料的优先审查权，在注册检测，产品受理，技术审评和行政审批流程中都享有加速优待，加快产品上市速度。
创新医疗器械特别审查
创新医疗器械特别审查程序适用于申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并具有显著临床应用价值。
关于沛嘉医疗
沛嘉医疗于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市（股票代码09996.HK）。公司秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。
话题 Press release summary
部门 BioTech, Healthcare & Pharm
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