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2022年2月18日 14時51分
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麗珠生物獲疫苗關鍵資料:V-01序貫加強對Omicron感染可產生良好保護力

香港, 2022年2月18日 - (亞太商訊) - 新冠疫情暴發的兩年多來,全球的疫情防控都面臨著巨大的挑戰,儘管自去年入秋以來,加強針已在全球各地陸續開打,但伴隨著新冠毒株的持續變異,疫苗效率也呈現出不穩定性。在Delta、Beta等變異株後,2021年底還出現了Omicron變異株,其超強的感染力更是為全球抗疫蒙上了一層陰影,近期Omicron也在日韓加速蔓延,韓國已連續2天新增新冠確診病例數超過9萬。

為打贏這場疫情防控阻擊戰,針對Omicron的疫苗研發工作迅速在國內各疫苗企業中展開,麗珠集團第一時間在V-01重組蛋白疫苗(以下簡稱V-01)平臺的基礎上啟動了Omicron 變異株疫苗質粒DNA合成,開始了應對“O”病毒的疫苗研發。

據悉,V-01是由麗珠單抗與中科院生物物理研究所聯合研發的新冠重組蛋白疫苗,也是全球公開信息中惟一一個獲得三國藥監部門審批同意開展的新冠滅活苗+蛋白苗序貫免疫三期臨床試驗項目。最近,V-01也成為了Omicron病毒肆虐期間,全球首個公佈三期試驗結果的新冠疫苗。

2月16日,麗珠集團已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主資料分析,並發佈了臨床試驗的關鍵性資料。根據現階段分析的試驗結果顯示,V-01序貫加強後與兩針滅活疫苗對比,V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發病率分別為6.73%和12.80%,具有顯著性差異(P=0.0012);V-01序貫加強後的絕對保護力為61.35%,具有顯著強優效性。V-01 序貫加強絕對保護力已滿足世界衛生組織(WHO)標準。

且本次試驗全部有效送檢標本中 60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron(其餘仍在進行二代測序),這也表明V-01序貫加強對於Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。此外,V-01還具有優秀的免疫原性和較高的安全性,根據二期臨床試驗資料顯示,其老年組中的疫苗各接種方案組的不良事件總體發生率皆低於相應的成人組。

據公司透露,V-01的生產已實現90%的原材料國產化,原材料供應鏈穩定,儲備充足。麗珠集團原液生產線和製劑生產線均已通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可,取得疫苗生產許可證書,為後期V-01獲批上市後的生產做好了充足的準備。據悉,麗珠單抗商業化車間已建成投產,原液產能達35億劑/年,2022年1月份製劑年產能將達15億劑/年。

截至目前,全球現存確診病例7132萬例,累計死亡已達585萬例,在病毒傳播速度和變異速度都迅猛的當下,安全、有效的新冠疫苗研發及應用迫在眉睫。麗珠作為中國疫苗研發大軍中的一員,同時也是一家潛心做研發的老牌藥企,正努力爭取疫苗儘早在國內外獲得EUA(緊急使用授權)或附條件上市批准,為未來持續加強免疫提供更多靈活科學的方案選擇,也為全球的抗疫事業貢獻“中堅力量”。



話題 Press release summary 部門 BioTech, Healthcare & Pharm
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