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2022年3月14日 20時33分
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來源 SinoMab BioScience Limited
中國抗體用於哮喘的第一類治療產品SM17新藥研究申請獲FDA批准

香港, 2022年3月14日 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司(「中國抗體」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」;股份代號:3681.HK),專注研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司,欣然宣佈於二零二二年三月十一日(美國東部當地時間),公司針對IL17BR創新靶點、用於治療哮喘的第一類(First-in-Class)治療產品 SM17(注射用人源化抗 IL-17RB 單克隆抗體)新藥研究申請(「新藥研究申請」,IND),已獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration,「FDA」)批准。公司將依據此獲批之新藥研究申請,最早於二零二二年第一季度在美國啟動首次人體臨床(FIH)研究。

SM17由中國抗體聯合劍橋大學,是一款全球首創針對IL17BR靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體,具有廣泛的潛在適應症範圍,包括哮喘、特發性肺纖維化等。SM17 結合IL-17RB 後,可抑制人白细胞介素25 (IL-25,一类关键的「警戒素」)導致的 Th2 細胞相關免疫反應,而警戒素已被證明與氣道細胞的病毒感染反應以及過敏性疾病如哮喘的病理变化有關。患有未受控制的嚴重哮喘的患者,會承受哮喘反復發作及住院的風險;而未受控制的嚴重哮喘疾病會引發群體死亡率/患病率升高、生活質素下降以及醫療支出增加等社會性問題。目前已獲批上市的嚴重哮喘療法(包括生物製劑),可一定程度降低哮喘年度發作率。然而,嚴重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫療需求,尤其是對當前療法無應答的患者而言。公司相信靶向Th2 炎性細胞因數通路(inflammatory cascade)的上游(例如 IL-17RB)的療法,預計將對氣道炎症相關的病理變化產生廣譜的作用並改善疾病病情。SM17在臨床前研究取得了積極的數據,若成功實現商業化上市,有望為嚴重哮喘的治療提供更為有效和安全的治療方案。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示:「SM17新藥研究申請於二零二二年二月十一日獲FDA受理,僅一個月後即獲批,充分反映FDA對公司候選產品的認可,也印證了公司推進新藥研發項目的高效執行力。全球哮喘患者的數量和哮喘產品市場規模不斷擴大,中國哮喘患者數量的增速更是高於全球,預計中國哮喘產品市場規模將於二零三年前達到人民幣650億元,患者對兼具有效性和安全性的創新哮喘治療產品仍存在巨大需求。我們對 SM17 巨大的臨床試驗及商業化開發前景充滿信心。隨著多款核心產品陸續踏入臨床階段,公司正不斷向實現商業化目標前進。未來我們將繼續加快推進核心候選產品研發,堅持獨立創新的理念,同時進一步擴大產品管線及潛在適應症,為患者謀求福祉、為股東創造價值。」

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發,其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗,已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗,並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨床階段,適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。



話題 Press release summary
來源 SinoMab BioScience Limited

部門 BioTech, Healthcare & Pharm
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