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2022年4月20日 19時34分
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來源 SinoMab BioScience Limited
中國抗體公佈SN1011新藥研究申請獲國家藥監局批准

香港, 2022年4月20日 - (亞太商訊) - 中國抗體製藥有限公司(「中國抗體」或「公司」,連同其附屬公司,統稱「集團」;股份代號:3681.HK),專注研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法的香港生物製藥公司,欣然宣佈於二零二二年四月十九日(交易時段後), SN1011的新藥研究申請(「新藥研究申請」,針對多發性硬化症)已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)批准。新藥研究申請獲批准將使公司能夠在中國開始II期臨床試驗,以評估SN1011在中國多發性硬化症患者中的療效及安全性,計劃於二零二二年第四季首名患者入組。

SN1011是公司的第三代可逆共價BTK抑制劑,其設計在長期治療系統性紅斑狼瘡、尋常型天疱瘡、多發性硬化症、類風濕關節炎及其他免疫性疾病方面,具備更高選擇性、更卓越療效及更高安全性。在作用機理、親和性、靶向選擇性及安全性方面,SN1011與目前市場現有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等具有差異性優勢。

SN1011於二零一九年開始在澳大利亞及中國開展I期研究(首次人體臨床研究),並於二零二一年七月完成。在I期研究中,SN1011展示出良好的安全性和藥代動力學特征。目前,SN1011治療系統性紅斑狼瘡、尋常型天疱瘡及多發性硬化症的新藥研究申請已取得國家藥監局批准,公司計劃於今年第三季度啟動針對天皰瘡的II期臨床試驗。在本次新藥研究申請獲批之餘,公司亦正準備於第二季度在美國提交多發性硬化症的新藥研究申請,從而推動 SN1011針對多發性硬化症的治療進入全球II期臨床試驗階段。

多發性硬化症是一種脫髓鞘疾病,可能損害患者的大腦及脊髓。多發性硬化症可能引起多種症狀,包括但不限於視力問題及行動障礙。全球多發性硬化症發病率於二零一八年達致270萬人,並預計由二零一八年起按複合年增長率2.8%增加至二零二三年的310萬人,且由二零二三年起按複合年增長率2.7%增加至二零三零年的370萬人。全球多發性硬化症市場於二零一八年為約230億美元,預期由二零一八年按複合年增長率6.0%增加至二零二三年的308億美元,且由二零二三年起按複合年增長率6.8%增加至二零三零年的489億美元。

中國抗體主席、執行董事兼首席執行官梁瑞安博士表示:「SN1011針對多發性硬化症的新藥研究申請於年初獲國家藥監局受理後,僅三個月即獲批,反映國家藥監局對公司候選產品的認可,也印證了公司推進新藥研發項目的高效執行力。本次新藥研究申請獲批,是SN1011在中國繼系統性紅斑狼瘡及天皰瘡獲批後的第三項適應症,充分證明了我們創新的BTK抑制劑在神經免疫性疾病治療領域的巨大潛力。我們對 SN1011 巨大的臨床開發前景充滿信心,未來我們也將加快推進臨床試驗、不斷拓展潛在適應症範圍。未來我們將繼續推進核心產品研發,堅持獨立創新的理念,同時進一步擴大產品管線及潛在適應症,致力為全球自身免疫疾病的患者開拓安全而有效的療法。」

關於中國抗體製藥有限公司
中國抗體製藥有限公司專注於研究、發展、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重科技研發,其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗,已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗,並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創(First-in-target)及同類首創(First-in-class)在研藥物,部分已處於臨床階段,適應症覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。


話題 Press release summary
來源 SinoMab BioScience Limited

部門 BioTech, Healthcare & Pharm
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