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2022年6月29日 18時23分
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來源 Oculis S.A.
Oculis宣布首名患者參與OCS-01「OPTIMIZE」3期臨床試驗旨在治療白內障手術後炎症和疼痛
-- 2期臨床試驗取得良好數據及與美國食品藥物管理局(FDA)就完成2期臨床試驗的會議圓滿結束後,已啟動「OPTIMIZE」3期臨床試驗
-- 有望成為首款每日單次局部使用和不含防腐劑的皮質類固醇,用於治療眼科手術後的炎症和疼痛
-- 此外,OCS-01正在進行的DIAMOND 3期臨床試驗主要針對糖尿病黃斑水腫(DME),有望成為首款治療視網膜疾病的局部眼藥滴劑

瑞士洛桑, 2022年6月29日 - (亞太商訊) - 利用突破性技術和革命性療法從而改善視力及保護眼睛的國際眼科公司Oculis S.A.(Oculis),今天宣布首名患者已參與其名為「OPTIMIZE」 (Once-daily Post ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) (治療眼科手術後炎症和疼痛的眼藥滴劑,每日單次使用)的3期臨床試驗,以評估每日單次使用OCS-01的療效和安全性。OCS-01是一種高濃度、不含防腐劑的新型地塞米松局部製劑,用於治療白內障手術後的炎症和疼痛。

在已完成的SKYGGN 2期研究中,每日單次使用的OCS-01 成功達到其主要目標,與賦形劑(安慰劑)相比,其在治療白內障手術後炎症和疼痛的療效和安全性方面更為卓越。該試驗所獲得的良好數據已在美國白內障和屈光手術協會(ASCRS2020)年會上發表。隨後,Oculis與美國FDA成功進行了完成2期臨床試驗會議,並取得正面結果,FDA 已授權啟動OPTIMIZE 3期臨床試驗。

「OPTIMIZE」是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期試驗,計劃在美國25個臨床試驗點招募約240名患者。試驗的療效指標包括第15天無前房細胞以及第4天無疼痛。

治療眼科術後的炎症和疼痛,是繼已於2021年11月啟動的3期臨床試驗DIAMOND-研究OCS-01治療糖尿病黃斑水腫之後,OCS-01在尋求的又一項適應症。

紐約大學眼科臨床教授、達特茅斯醫學院董事Eric Donnenfeld醫學博士表示:「患者在完成白內障手術後通常需要每日自行使用眼藥滴劑數次以控制炎症和疼痛。與現有產品相比,OCS-01這種高效、不含防腐劑及只需每日單次使用的產品具有顯著的優勢。」

Oculis首席執行官Riad Sherif博士表示:「繼我們去年開始針對糖尿病黃斑水腫進行3期臨床試驗後,這是OCS-01的另一個重要里程碑,進一步顯示這種新型候選產品的優越性有望解決目前用於治療視網膜疾病和眼前段療法的局限性。迄今所得的臨床數據非常令人鼓舞,因此我們期待在這項試驗中取得更多數據,以支持我們向監管機構的新藥申請。」

Oculis 利用OPTIREACH 溶解納米顆粒技術開發出OCS-01,一個使藥物配方成為非侵入性局部眼藥滴劑治療的獨有平台,增加在眼睛表層上的停留時間,以及提高其在相關眼內組織(尤其是視網膜)中的生物利用度。

關於Oculis
Oculis為一家利用突破性技術和革命性療法從而改善視力及保護眼睛的國際眼科公司。Oculis的高度差異化產品及技術包括局部視網膜治療、局部生物製品和疾病緩解治療的候選藥物。憑藉其在國際關鍵市場的業務,Oculis已做好準備為世界各地的患者提供改變生活的治療方法。Oculis總部位於瑞士洛桑,業務遍及歐洲、美國和中國,由經驗豐富的管理團隊領導,並得到領先的國際醫療投資者的支持。
更多詳情請瀏覽 www.oculis.com


話題 Press release summary
來源 Oculis S.A.

部門 BioTech, Healthcare & Pharm
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