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2022年8月24日 20時38分
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來源 Zhaoke Ophthalmology Limited
兆科眼科公佈2022中期業績
-- NVK002兩項同步進行的第III期臨床試驗已完成患者入組,較預期時間大幅提前
-- 首款商業化產品堡得视®熱敷眼罩將推動乾眼症患者和關注眼部健康的消費者的數字化參與
-- 環孢素A眼凝膠新藥申請獲藥品審評中心受理,將按預期成為公司首款商業化創新藥
-- 與Visus在老花眼領域達成合作,使兆科眼科成為中國首家涵蓋乾眼病、近視和老花眼三大眼前節疾病,並在該三大領域均擁有處於臨床研發後期的創新藥物的眼科製藥公司
-- 雄厚的資金實力為兆科眼科繼續推進臨床項目、並投資全渠道商業化方法提供支持

香港, 2022年8月24日 - (亞太商訊) - 致力於眼科療法的研究、開發及商業化,以滿足中國國內巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港聯交所股份代號:6622),今天宣佈其截至2022年6月30日止(「報告期內」)之中期業績。

兆科眼科策略性地專注於廣泛眼科疾病的療法,擁有規模最大、效用最全面的創新藥及仿製藥藥物組合,涵蓋影響眼前節及眼後節的6種主要眼科適應症,包括乾眼症(DED)、近視、老花眼、濕性老年黃斑部病變(wAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)及青光眼。兆科眼科的管線中有多種潛在療效顯著的重磅候選創新藥。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士表示:「創新和商業化是兆科眼科2022年的兩項重點。我們可以自豪地說,在2022年上半年,儘管中國和全球面臨著嚴峻的挑戰,我們在創新和商業化這兩個領域,都完成了多個重要的里程碑。 」

第一個重點是公司核心候選創新葯之一、用於治療兒童及青少年近視加深的藥物NVK002,其同步進行的兩項第III期臨床試驗均已完成患者入組,並較預期時間大幅提前。2022年7月, NVK002完成了為期兩年的第 III 期臨床試驗 (「中國CHAMP」 )及同步進行的為期一年之第III期橋接臨床試驗(「小型CHAMP」)的患者入組。中國CHAMP涉及19間中心和777名患者,小型CHAMP涉及18間中心和526名患者。前者於2022年7月21日提前2個月完成患者入組,後者於2022年7月28日提前3個月完成患者入組。

李小羿博士續指:「NVK002臨床試驗的患者入組工作,較預期時間大幅提前完成,既反映了兆科眼科臨床運營團隊的強大能力和專業知識,也反映了中國對安全有效的近視加深治療方法有著巨大的需求。」

第二個重點是有關兆科眼科推出首款商業化產品堡得视®熱敷眼罩,這是一款用於減輕輕度乾眼症癥狀的第2類醫療器械。通過堡得视®熱敷眼罩的推出,兆科眼科將加快推進全渠道商業化戰略佈局。

李小羿博士繼續說道:「我們很高興最近在天貓官方旗艦店推出了堡得视®熱敷眼罩。熱敷眼罩的推出體現了兆科的核心理念,深信藥物療法和醫療設備的結合將為許多患者提供最佳治療選擇。此外,堡得视®熱敷眼罩還有助於在中國提高大眾對眼科疾病和治療方案的認識和了解。」

報告期內,兆科眼科豐富的藥物管線取得多項重大成果。公司自主研發的創新藥、用於治療乾眼症的環孢素A眼凝膠,其新藥申請已於2022年6月獲國家藥品監督管理局(「國家葯監局」)藥品審評中心(「藥品審評中心」)受理,目前正在接受藥品審評中心的審查。2022年5月,兆科眼科宣佈與美國製藥公司Visus建立合作夥伴關係,就BRIMOCHOLTM PF及Carbachol PF兩種老花眼創新藥物達成許可協定。兩項創新藥物的引入,使兆科眼科成為中國首家涵蓋乾眼症、近視和老花眼三大眼前節疾病,並在該三大領域均擁有處於臨床研發後期的創新藥物的眼科製藥公司。 另外,公司首個用於治療眼後節疾病濕性老年黃斑部病變(wAMD)的產品TAB014,亦已於2022年6月招募了首位患者。

兆科眼科持續專注於通過擴大合作夥伴網路和加強數位化建設,來推進公司的創新全渠道策略。這一策略始於 2021 年 9 月,公司於微信推出了內容驅動平台「兆科博視」,以滿足眼科醫生社群對於高品質內容、以及中國和全球尖端眼科研究資訊的需求。「兆科博視」不僅聚焦優質內容,還讓頂級關鍵意見領袖(KOL)分享獨到見解及最佳實務,促進眼科專家社群討論。上線不到一年,兆科博士已吸引了近萬關注者、60多位各個眼科領域的關鍵意見領袖(KOL)貢獻內容以及參與直播討論。

承接著兆科博視建立的勢頭,堡得视®熱敷眼罩天貓旗艦店的開業,為乾眼症患者和關注眼健康的消費者建立了直接互動渠道,也標誌著我們全渠道商業化戰略的下一個里程碑。

2022年2月,兆科眼科與 世界領先的私人研究機構之一的Johns Hopkins University 簽訂捐贈協議,以支持轉譯研究及學術交流。 2022年3月,兆科眼科與中國領先的醫藥供應鏈服務企業——由國藥控股分銷中心有限公司代表的國藥控股股份有限公司;上藥控股有限公司;及華潤醫藥商業集團公司分別先後簽訂戰略合作協議,展開採購模式、物流管理、市場開發、合作項目及信息溝通等多方面合作。

財務方面,截至2022年6月30日的六個月內,兆科眼科的總虧損約為人民幣1.61億元,而2021同期的總虧損額約為人民幣19.877億元。在此期間,該公司的研發費用約為人民幣1.009億元,相較2021年截至同年6月30日的六個月內研發費用約為人民幣1.234億元。雖然研發費用的減少主要是受到各個臨床項目的時間因素影響,但公司非常注重在目前整體金融市場環境下對資本支出的管理。

截至報告期末,兆科眼科的現金、現金等價物及定期存款總值約為18.603 億元人民幣。

李小羿博士表示:「展望未來,我們預計2022年下半年將是兆科眼科另一個令人興奮的時間。未來幾個月,我們將迎來幾項重大里程碑,包括我們的合作夥伴Vyluma預計將公布NVK002的全球為期三年之第III期試驗的臨床結果。這將是驅使NVK002有潛力成為首個美國FDA批准用於治療兒童和青少年近視進展的低劑量阿托品的重要一步。

同時,我們將繼續堅持我們的戰略,將我們強大的研發能力、全面的產品組合和創新的商業化方法結合起來,以滿足不僅在中國,而且在全球範圍內尚未滿足的巨大醫療需求。憑藉我們員工的全力奉獻及堅定不移的精神,使得我們能夠捕捉龐大的市場機遇。」

兆科眼科在業績公告中,著重闡述了以下幾項重點管線藥物的進展:

環孢素A眼凝膠,用於治療DED(自主研發)
概覽
環孢素A眼凝膠是我們開發以供治療中至重度乾眼症的創新藥。此水凝膠每天給藥一次,可消除日間給藥及相關的不適和不便,有望顯著改善患者的遵醫囑性和生活質量。此水凝膠亦已取得專利,其專利權已於中國以至國際範圍獲批。此創新藥方提升環孢素A於眼表的藥物代謝動力學效能,起到與現時用於DED的環孢素A產品類近的療效。然而,有別於現時的療法,環孢素A眼凝膠的獨特配方可停留於眼表更長時間,只需每天一次給藥(過往一般需要每天給藥兩次)。環孢素A眼凝膠第III期臨床試驗療程亦顯示其更快起效,只需約兩星期即表現顯著藥效,而其他環孢素A產品一般需時約七至八個星期。

報告期內的最新資料
-- 於2022年6月8日,環孢素A眼凝膠的新藥申請已獲藥品審評中心受理。本公司維持最早於2023年在中國將環孢素A眼凝膠商業化的目標。鑑於此療法可能造福全球數以百萬計的民眾,我們亦正於中國以外地區尋求機會。

NVK002(阿托品),用於治療近視(與Vyluma 合作)
概覽
低濃度阿托品是目前唯一能夠持續有效控制兒童及青少年近視加深的藥物。我們的創新療法NVK002目前的定位為全球首款經臨床驗證可治療近視加深的認可藥品。此療法擁有一項專利配方,成功解決低濃度阿托品的不穩定性,不含防腐劑,預計保存期超過24 個月。NVK002的臨床研究涉及兩個不同濃度(即0.01% 及0.02%濃度)的不含防腐劑阿托品,從而釐定對於患有近視的兒童及青少年的療效、安全性及耐受性,為醫生及患者提供獨特選擇。

本公司的NVK002許可方夥伴為Vyluma(為美國Nevakar的全資附屬公司),其目前正於美國及歐洲進行NVK002 第III期臨床試驗。為期三年的試驗預計於2022年底前取得結果,其後將於2023年向FDA提交新藥申請。

於2021 年9月,我們獲藥品審評中心批准同期開展兩項第III期臨床試驗,包括中國CHAMP及小型CHAMP。結合Vyluma於美國及歐洲的第III期臨床試驗全球數據,NVK002的整體試驗將為全球最全面、最有力的低劑量阿托品第III期臨床試驗之一。

報告期內的最新資料
-- 中國CHAMP及小型CHAMP的主要目標為評估NVK002對於治療3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。
-- 中國CHAMP試驗由北京同仁醫院王寧利教授出任牽頭主研究者,涉及19間中心,已完成入組777名患者。小型CHAMP試驗由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授及中山大學中山眼科中心楊曉教授出任聯席牽頭主研究者,涉及18間中心,已完成入組526名患者。
-- 中國CHAMP及小型CHAMP試驗已於2022年7月完成患者招募,遠較原定時間快,分別提早兩個月及三個月。兩項試驗均提早完成招募患者,讓本公司在達成領先市場推出近視加深療法的路途上有理想的開始。
-- 此藥物可能最早於2024年在中國市場推出,可望讓兆科眼科成為首批在中國市場商業化近視藥物的公司之一。

BRIMOCHOL™ PF及Carbochol PF(與Visus 合作)
概覽
BRIMOCHOL™ PF 及Carbachol PF為不含防腐劑的一日一次瞳孔調節滴眼液,用作矯正因老花眼而喪失近距離視力的療法。BRIMOCHOL™ PF為固定劑量卡巴可(膽鹼製劑)及酒石酸溴莫尼丁(α2-受體促效劑)複方。Carbachol PF是卡巴可單一療法的專利不含防腐劑藥方。兩款新療法令瞳孔收縮,產生針孔效應,僅在中央聚焦的光線可進入眼球,從而使中短距離的影像更銳利。

在Visus於美國進行的VIVID第II期研究中,兩款藥方均達到主要及次要終點,九個小時近距離視力展現三行改進,並無影響遠視視力。BRIMOCHOL™ PF 及Carbachol PF耐受性強,並無嚴重副作用。第III期關鍵試驗已於2022 年3月展開,預計將於2022年第四季取得暫時的頂線數據。

為配合BRIMOCHOL™ PF 及Carbachol PF在美國進行中的第III期臨床研究,我們計劃於短期內在中國開展老花眼臨床研究。

TAB014(貝伐單抗),用於治療wAMD(與東曜藥業合作)
概覽
TAB014為中國首款處於臨床階段用於治療wAMD基於貝伐單抗的抗體。貝伐單抗為一種經過臨床驗證的抗VEGF藥物。在全球,貝伐單抗獲批通過靜脈內輸注進行腫瘤治療。然而,通過玻璃體腔內注射將貝伐單抗以藥品仿單標示外使用的形式用於治療wAMD的情況有所增加。

報告期內的最新資料
-- 於2022 年3月,本公司一間全資附屬公司兆科廣州與東曜藥業於蘇州的全資附屬公司東曜藥業有限公司訂立一份補充協議,據此,兆科廣州將對執行TAB014的臨床試驗擁有全面控制權,並對TAB014的開發及在中港澳商業化擁有最終決策權。兆科廣州亦獲得就wAMD以外其他眼科適應症開發TAB014或就眼科適應症開發創新藥方的權利。
-- 於2022 年6 月28 日,TAB014第III期臨床試驗的首名患者已完成入組。TAB014第III期臨床試驗為隨機、雙盲及非劣效性研究。研究的主要目標為評估接受TAB014治療對象群組對比接受Lucentis®治療對象群組於第52週的最佳矯正視力(BCVA)的基線值變化。研究將涉及最多約60間中心,入組合共488名患者,由北京協和醫院的陳有信教授出任牽頭主研究者。

ZKY001(自主研發)
概覽
ZKY001是一種包含七個氨基酸的肽,源自胸腺肽β4的功能片段,可與肌動蛋白結合,而肌動蛋白為一種在細胞結構及運動中起核心作用的蛋白質。我們正在探索多種適應症的應用,因為我們相信該資產可能適用於多種疾病適應症。

ZKY001對於促進角膜傷口癒合的應用範圍廣泛,有望用於多種適應症。我們目前正在發掘ZKY001四種適應症的應用,包括CED(角膜上皮缺損)、TPRK(一種治療近視的手術療法)、翼狀胬肉(角膜或結膜增生)及NK(一種罕見角膜退化疾病)。

報告期內的最新資料
-- ZKY001有關CED的第II期臨床試驗的最後一名患者已於2022 年2月完成治療。於2022 年3 月16日,翼狀胬肉的第II期臨床試驗已入組首名患者。於2022 年8 月5 日,TPRK的第II期臨床試驗已入組首名患者。待取得多種適應症的試驗結果後,我們將優化我們的臨床開發策略。

NTC010
概覽
NTC010是一種抗生素及類固醇的固定劑量複方製劑,用於預防接受白內障手術患者的感染及炎症。此藥物屬於新一代抗生素,具有更高療效,適用的細菌範圍更廣。此外,此藥物的治療時間縮短一半,由14日縮減至7日,對患者整體健康有利,同時有助防止抗生素過度使用。此藥物已於歐洲七個國家獲得批准。我們計劃於短期內向國家藥監局提交新藥申請。

PAN-90806(VEGFR2抑制劑),用於治療wAMD及DME(與PanOptica 合作)
概覽
PAN-90806為用以治療wAMD及DME(導致全球糖尿病患者失明的主因)的創新藥。

PAN-90806為一種新型滴眼液劑型,減少所需注射次數。如獲批准作為維持療法,PAN-90806將為患者帶來極大的便捷,並提供侵入性更低的治療選擇,將可降低主流抗VEGF療法中的玻璃體腔內注射頻率及其他相關治療負擔,同時維持視力穩定性。預計PAN-90806將大幅減少治療中斷的情況,從而通過提升患者舒適性、接受性、便捷性及遵醫囑性減緩相關疾病惡化。

我們目前專注於優化PAN-90806的配方。待獲得監管批准後,本公司計劃於完成所需動物研究後開展人體試驗。

仿製藥
我們依循平衡方針設計藥物管線。除創新候選藥物外,本公司擁有多款重點仿製藥。仿製藥針對中國大部分眼科醫療需要。就市場需要層面而言,我們的仿製藥管線與創新藥管線相輔相成,讓我們進佔更有利位置,成為高效的一站式全方位解決方案提供商。就供應層面而言,我們的仿製項目亦提供多方面策略性優勢。

於報告期內,我們仿製候選藥物的臨床計劃如期進行。我們繼續專注於商業化治療青光眼的仿製藥貝美素噻嗎洛爾,作為我們的首款商業化藥物。我們預期首款仿製候選藥物可於短時間內產生現金流,為我們的不同創新藥物臨床計劃提供資金。此外,我們相信,推出此療法亦有助於為未來商業化推出我們的創新藥作好準備。

關於兆科眼科有限公司
兆科眼科(香港聯交所股份代號:6622)成立於2017年,是一家領先的眼科製藥企業,致力於眼科療法的研發、生產及商業化,以滿足巨全球大醫療需求缺口。兆科眼科於2021年4月29日在香港聯交所主板上市。

兆科眼科已建立由創新藥及仿製藥組成的候選藥物,涵蓋影響眼前節及眼後節的6種主要眼科適應症。眾多藥物現時由位於廣州南沙最先進並已全面運作的生產設施所製造。

公司正專注向產品商業化目標推進,務求盡快實現以科研改善中國大眾的視力健康。

憑藉雄心勃勃的增長戰略,包括與國內外製藥公司攜手合作,兆科眼科的目標是成為世界眼科的領導者。

欲查詢更多信息,請瀏覽:www.zkoph.com

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