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| Press Releases |
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| Thursday, July 9, 2020 |
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バイオジェンとエーザイ、アデュカヌマブについてアルツハイマー病治療薬として米国FDAへ生物製剤ライセンス申請完了 |
| バイオジェン（Nasdaq: BIIB、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)とエーザイ株式会社（代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、本日、アルツハイマー病(AD)治療薬候補であるアデュカヌマブについて、バイオジェンによる米国食品医薬品局（FDA）へのBiologics License Application（BLA：生物製剤ライセンス申請）の提出が完了したことをお知らせします。 more info >> |
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エーザイとMSD、切除不能肝細胞がんに対する一次療法としてのレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法に関し、米国FDAより審査完了通知を受領 |
| エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.（北米以外ではMSD）は、このたび、当社のレンバチニブメシル酸塩（製品名：「レンビマ(R)」、以下 レンバチニブ）およびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（製品名：「キイトルーダ(R)」）併用療法の米国における切除不能肝細胞がん一次療法を適応とした迅速承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)から審査完了通知(Complete Response Letter: CRL)を受領したことをお知らせします。 more info >> |
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| Wednesday, July 8, 2020 |
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エーザイ、自社創製の新規不眠症治療薬「DAYVIGO(R)」が香港において新薬承認申請受理 |
| エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製のオレキシン受容体拮抗薬「Dayvigo(R)」（一般名：レンボレキサント、日本製品名「デエビゴ(R)」）について、「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」を適応として、香港衛生署（Department of Health）に対する承認申請が受理されましたのでお知らせします。 more info >> |
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エーザイ、抗がん剤タゼメトスタットについて日本においてEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出 |
| エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、日本において、EZH2阻害剤タゼメトスタット臭化水素酸塩（一般名、以下 タゼメトスタット）について、EZH2 遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請書を提出したことをお知らせします。 more info >> |
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Eisai: New Drug Application for In-House Developed New Anti-insomnia Drug Dayvigo Accepted in Hong Kong |
| Eisai Co., Ltd. announced today that the new drug application for approval of its in-house-discovered and developed orexin receptor antagonist DAYVIGO (generic name: lemborexant) for the treatment of adults with insomnia, characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance, has been accepted by the Hong Kong Department of Health. more info >> |
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Eisai Submits Marketing Authorization Application in Japan for Anticancer Agent Tazemetostat for EZH2 Gene Mutation-Positive Follicular Lymphoma |
| Eisai Co., Ltd. announced today that it has submitted a marketing authorization application in Japan for the EZH2 inhibitor tazemetostat hydrobromide (generic name, development code: E7438, "tazemetostat") for EZH2 gene mutation-positive follicular lymphoma. more info >> |
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| Monday, July 6, 2020 |
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エーザイ、抗てんかん剤「フィコンパ(R)」（一般名：ペランパネル水和物）の新剤形となる細粒剤を新発売 |
| エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、日本において、自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ(R)」（一般名：ペランパネル水和物、海外製品名：「Fycompa(R)」)の新しい剤形となる細粒剤を、本日、新発売したことをお知らせします。本剤形は、2020 年 1 月 23 日に製造販売承認され、4 月 23 日に薬価収載されました。 more info >> |
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Eisai to Launch In-House Developed New Anti-insomnia Drug Dayvigo (Lemborexant) with Indication for Insomnia in Japan |
| Eisai Co., Ltd. announced today that it has launched its in-house-discovered and developed orexin receptor antagonist DAYVIGO 2.5 mg, 5 mg, 10 mg tablets (lemborexant) for treatment of insomnia in Japan on July 6, 2020. more info >> |
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エーザイ、自社創製の新規不眠症治療薬「デエビゴ(R)」（一般名：レンボレキサント）が日本において不眠症に対する適応で新発売 |
| エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、不眠症を効能・効果とする、自社創製のオレキシン受容体拮抗薬「デエビゴ(R)錠 2.5mg、同錠 5mg および同錠 10mg」（一般名：レンボレキサント）を、日本において、新発売したことをお知らせいたします。本製品は、2020 年 1 月 23日に製造販売承認を取得し、4 月 22 日に薬価収載されました。 more info >> |
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Eisai: New Fine Granule Formulation of Anti-epileptic Drug Fycompa Launched in Japan |
| Eisai Co., Ltd. announced today that it has launched a new fine granule formulation of its in-house-discovered antiepileptic drug (AED) Fycompa (perampanel hydrate) in Japan on July 6, 2020. more info >> |
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May 16, 2025 07:00 HKT/SGT
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