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| Monday, January 16, 2023 |
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Eisai Files Marketing Authorization Application for Anti-Amyloid-Beta Protofibril Antibody Lecanemab for Early Alzheimer's Disease in Japan |
| Eisai Co., Ltd. and Biogen Inc. announced today that Eisai has submitted a marketing authorization application for lecanemab. more info >> |
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エーザイ、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、日本において早期アルツハイマー病に係る適応で新薬承認を申請 |
| エーザイ株式会社とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB）は、本日、エーザイが抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル1抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：LEQEMBI(TM)）について、脳内アミロイド病理が確認されたアルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症（総称して早期 AD）に係る適応で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。 more info >> |
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| Friday, January 13, 2023 |
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エーザイ、サステナビリティページ リニューアルのお知らせ |
| エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫）は、このたび、コーポレートサイトのサステナビリティページを全面リニューアルし、公開しましたので、お知らせします。 more info >> |
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Eisai Launches Renewed Sustainability Page |
| Eisai Co., Ltd. announced that it has renewed the Sustainability page of its corporate website and it is now accessible to the public. more info >> |
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| Wednesday, January 11, 2023 |
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Eisai Submits Marketing Authorization Application for Lecanemab as Treatment for Early Alzheimer's Disease in Europe |
| Eisai Co., Ltd. and Biogen Inc. announced today that Eisai has submitted a marketing authorization application (MAA) for lecanemab, an investigational anti-amyloid beta (Abeta) protofibril antibody, for the treatment of early Alzheimer's disease (mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease (AD) and mild AD dementia) to the European Medicines Agency (EMA). more info >> |
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エーザイ、抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、欧州において早期アルツハイマー病に係る適応で販売承認申請を提出 |
| エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、エーザイが抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（一般名、米国ブランド名：LEQEMBI(TM)）について、早期アルツハイマー病（アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度認知症）に係る適応で欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出したことをお知らせします。 more info >> |
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| Monday, January 9, 2023 |
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Eisai Submits Supplemental Biologics License Application to FDA for Traditional Approval of LEQEMBI (lecanemab-irmb) for the Treatment of Alzheimer's Disease |
| Eisai Co., Ltd. and Biogen Inc. announced Eisai has submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) supporting the conversion of the Accelerated Approval of LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/mL injection for intravenous use to a traditional approval. more info >> |
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| Tuesday, May 10, 2022 |
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エーザイ、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、米国において、迅速承認制度に基づく早期アルツハイマー病に対する生物製剤ライセンス申請の段階的申請を完了 |
| エーザイ、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、米国において、迅速承認制度に基づく早期アルツハイマー病に対する生物製剤ライセンス申請の段階的申請を完了 more info >> |
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エーザイ、筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対する高用量メコバラミン製剤の医師主導治験の結果を踏まえて、日本における新薬承認申請に向けた作業を開始 |
| エーザイ株式会社は、このたび、国立大学法人徳島大学の梶龍兒特命教授（主任研究者）、徳島大学大学院医歯薬学研究部臨床神経科学分野 和泉唯信教授（治験調整医師）らの研究チームが発表した、発症早期の筋萎縮性側索硬化症患者様に対する高用量メコバラミンの有効性、安全性の検証を目的とした「高用量メチルコバラミン（メコバラミン）の筋萎縮性側索硬化症に対する第III相試験-医師主導治験-」の良好な臨床試験結果を受けて、メコバラミン（開発コード：E0302）の高用量製剤について、日本におけるALSに対する新薬承認申請に向けた作業を開始しましたのでお知らせします。 more info >> |
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| Monday, January 9, 2023 |
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FDA Approves LEQEMBI (lecanemab-irmb) Under the Accelerated Approval Pathway for the Treatment of Alzheimer's Disease |
| Eisai Co., Ltd. and Biogen Inc. announced today that under the Accelerated Approval Pathway the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved lecanemab-irmb (Brand Name in the U.S.: LEQEMBI) 100 mg/mL injection for intravenous use, a humanized immunoglobulin gamma 1 (IgG1) monoclonal antibody directed against aggregated soluble ("protofibril")* and insoluble forms of amyloid beta (Abata) for the treatment of Alzheimer's disease (AD). more info >> |
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